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바이오스펙테이터

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머크 ‘키트루다SC’ 美허가신청 근거 "3상 세부결과는?"유료
미국 머크(MSD)가 미국과 유럽에서 시판허가 검토를 뒷받침하는, PD-1 ‘키트루다’ 피하투여(SC) 제형의 임상3상 세부 결과를 공개한다. 머크는 연내 미국 출시를 목표로 공격적으로 움직이고 있으며, 향후 전체 시장의 30~40% 비중을 목표로 하고 있다. 해당 키트루다 SC는 알테오젠(Alteogen)의 히알루로니다제 변이체(hyaluronidase variant) 베라히알루로니다제 알파(berahyaluronidase alfa, MK-5180)의 공동제형이다. 그리고 처음으로 세부 결과가 도출된 것. 새로운 데이터로 항암

김성민 기자 2025-03-20 16:08
이뮤노반트, 한올 'FcRn' 3상 성공.."허가추진은 안 해"유료
이뮤노반트(Immunovant)가 한올바이오파마(HanAll Biopharma)의 FcRn 항체 ‘바토클리맙(batoclimab)’의 중증근무력증(MG) 임상3상에서 성공했다. 한올바이오파마는 8년전 이뮤노반트 모회사인 로이반트(Roivant)에 바토클리맙의 미국과 유럽 권리를 라이선스아웃했다. 다만 현재로서 바토클리맙의 시판허가 제출은 진행하지 않기로 결정했다. 앞서 이뮤노반트는 지난해 중반 안전성 프로파일을 개선한 후속 FcRn 항체 ‘IMVT-1402’에 전략적 우선순위를 옮기겠다고 밝혔었고, 이 같은 판단을 변함없이 고수하

김성민 기자 2025-03-20 14:53
로슈, 옥스퍼드와 ‘항체 新타깃’ 발굴 “10억弗 딜”유료
로슈(Roche)가 영국의 옥스퍼드 바이오테라퓨틱스(Oxford BioTherapeutics, OBT)와 항체치료제에 대한 신규 암타깃 발굴 딜을 체결했다. 계약금 3600만달러와 10억달러 이상의 마일스톤이 포함된 딜이다. 옥스퍼드의 플랫폼은 항체-약물접합체(ADC), 인게이저(TCE) 등 항체 기반 치료제의 신규 막단백질 타깃을 발굴하는 기술이다. 현재 시판된 치료제의 타깃을 넘어 새로운 항원을 표적해, 기존 치료제에 반응을 나타내지 못하는 환자를 커버하고 암 특이적인 타깃으로 안전성도 개선할 수 있다고 옥스퍼드는 설명한다.

신창민 기자 2025-03-20 13:43
오르카, "3일내 투여" '동종 T세포' 혈액암 3상 "성공"유료
오르카 바이오(Orca Bio)는 지난 17일(현지시간) 동종유래(allogeneic) T세포치료제 ‘Orca-T’의 허가(pivotal) 임상3상에서 1차종결점을 충족시킨 긍정적 결과를 밝혔다. 오르카가 화학항암제를 받은 혈액암 환자를 대상으로 Orca-T 투여후, 1년이 지난 시점의 만성이식편대숙주질환(chronic graft versus host disease, cGvHD)에 대한 무병생존기간(disease-free survival, DFS)이 표준치료법(SoC)에서보다 두 배 이상 증가한 결과였다. 오르카는 올해 중 미국

이주연 기자 2025-03-20 08:56
홀로겐AI, 메이라와 ‘신경질환 AAV’ JV “4.3억弗 투자”유료
홀로겐AI(Hologen AI)가 4억3000만달러를 투자해 영국의 메이라GTx(MeiraGTx Holdings)와 신경질환에 대한 유전자치료제 개발 합작사(JV)를 설립한다. 메이라는 J&J, 사노피(Sanofi) 등과 라이선스딜 및 지분투자를 받은 AAV 기반 유전자치료제 개발 바이오텍이다. 홀로겐AI는 인공지능(AI) 신약개발 바이오텍으로, 14년여간 구글(Google)에서 CEO로 재직했던 에릭 슈미트(Eric Schmidt) 박사가 설립에 참여한 회사로도 알려져 있다. 새로 설립할 합작사는 메이라로부터 파킨슨병(PD) 타

신창민 기자 2025-03-20 07:03
사렙타, 시판 ‘DMD AAV’ 환자 “1명 사망, 간부전”유료
사렙타 테라퓨틱스(Sarepta Therapeutics)의 뒤센근이영양증(DMD) 유전자치료제 ‘엘레비디스(Elevidys)’를 투여받은 1명의 환자에서 급성간부전(acute liver failure, ALF)이 발생한 이후 사망했다. 엘레비디스는 지난 2023년 미국에서 첫 DMD 유전자치료제로 시판된 약물이며, 지난해 6월에는 기존의 가속승인(accelerated approval)에서 정식승인(full approval)으로 라벨 업데이트하는데 성공했다. 그러나 사렙타는 지난 18일(현지시간) 엘레비디스에 관한 안전성을 업데이트

신창민 기자 2025-03-19 16:04
옵코, 엔테라와 ‘경구 GLP-1/GCG’ 파트너십 “확대”유료
옵코헬스(Opko Health)가 엔테라바이오(Entera Bio)와 경구용 비만 후보물질인 GLP-1/GCG 이중작용제(dual agonsit)를 공동개발하기 위해 체결한 파트너십을 확대했다. 옵코는 지난 2023년 엔테라와 GLP-1/GCG 이중작용제 ‘OPK-88006’와 경구약물 2종을 공동개발하는 파트너십을 체결했다. 당시 계약에 따라 두 회사는 각각 개발의 특정 단계를 담당했으며, in vivo 실현가능성(feasibility)의 입증단계까지 공동개발하기로 했다. 임상은 포함하지 않았으며, 구체적인 계약내용은 공개되지

임수현 기자 2025-03-19 13:57
'現 ADC' 당면한 5가지 질문..글로벌 7人 인사이트는?유료
항암제 분야에서 더이상 항체-약물접합체(ADC)를 ‘트렌드’로만 치부하기는 어려워졌다. 앞서 PD-1 면역관문억제제가 그랬던 것처럼, 이제는 검증된 모달리티(modality)로서 여러 암 적응증에서 표준치료제(SoC)가 돼 가고 있다. 여기서 다음 질문은 최근 몇 년 사이의 급속한 진전을 어떻게 이해할 수 있을지? 앞서 면역항암제 붐 이후 굵직한 실패들이 뒤따랐던 것처럼, ADC에 지나치게 많은 투자가 이뤄지고 있는 것은 아닌지? 바로 오늘 ADC 회사를 시작한다면 어떤 기술이 유망하고 매력적일지? 전임상 모델과 임상 결과 사이

김성민 기자 2025-03-19 10:54
AZ도 ‘in vivo CAR-T’, 에소바이오 “10억弗 인수”유료
아스트라제네카(AstraZeneca)가 벨기에 소재의 에소바이오텍(EsoBiotec)을 계약금 4억2500만달러, 총 10억달러에 인수한다. 에소바이오텍 인수를 통해 아스트라제네카도 최근 빅파마들의 관심이 모아지고 있는 인비보(in vivo) CAR-T 개발 대열에 합류하게 됐다. 아스트라제네카에 앞서 노바티스(Novartis)는 지난해 11월 국내 미래에셋벤처투자가 투자에 참여했던 비리어드(Vyriad)와 인비보 CAR-T 개발 딜을 체결한 바 있다. 이 외에도 애브비(AbbVie), 아스텔라스파마(Astellas Pharma)

신창민 기자 2025-03-19 09:00
FNCT, 新접근 ‘CSF3 타깃’ IPF 도전 “자신하는 이유”유료
에프엔씨티바이오텍(FNCT Biotech)이 치료제 개발이 어려운 특발성폐섬유증(IPF)의 새로운 접근법으로 CSF3(G-CSF) 항체 개발에 나섰다. CSF3를 조절해, 그 하위에 있는 IPF의 핵심적인 인자로 알려진 TGF-β에 대한 선택성을 높여, 효능과 안전성 한계를 극복하는 전략이다. 현재 특발성폐섬유증(idiopathic pulmonary fibrosis, IPF) 치료제 시장은 로슈(Roche)의 ‘퍼페니돈(pirfenidone, 제품명: Esbriet)’, 베링거인겔하임(Boehringer Ingelheim)의 ‘닌

신창민 기자 2025-03-19 06:39
수트로, 인력 50% 감축..FRα ADC "개발중단"유료
수트로 바이오파마(Sutro Biopharma)는 지난 13일(현지시간) 올해말까지 인력을 50% 감축한다고 밝혔다. 또한 수트로 CEO인 빌 네웰(Bill Newell)도 퇴임한다. 이와함께 수트로는 리드에셋이었던 자체개발 FRα ADC ‘루벨타(luvelta)’에 대한 우선순위를 낮추며(deprioritized) 개발을 중단한다. 루벨타는 이뮤노젠(ImmunoGen)의 ‘엘라히어(Elahere)’에 이어 개발단계에서 앞서가는 FRα ADC였다. 수트로의 주가는 이같은 발표 이후 4일동안 1.34달러에서 0.81달러로 39.55

이주연 기자 2025-03-18 13:58
오츠카, 'next ADC 링커' 아라리스 4억弗 "아예 인수"유료
오츠카(Otsuka)가 임상 시작을 앞둔 차세대 항체-약물접합체(ADC) 링커기술을 보유한 아라리스 바이오텍(Araris Biotech)을 계약금 4억달러에 아예 사들인다. 향후 마일스톤으로 최대 7억4000만달러가 책정됐다. 총 규모는 11억4000만달러다. 이번 아라리스 인수 딜은 17일(현지시간) 오츠카 자회사인 타이호 파마슈티컬(Taiho Pharmaceutical)을 통해 체결됐으며, 올해 상반기 완료될 예정이다. 타이호와 아라리스는 지난 2023년 11월부터 ADC 연구개발 파트너십을 이어왔고, 이번에 인수딜로 이어지게

김성민 기자 2025-03-18 11:33
‘GC 美관계사’ 큐레보, 시리즈B 1.1억弗..‘대상포진 백신’유료
GC녹십자(GC Biopharma)는 미국 관계사인 큐레보백신(Curevo Vaccine)이 시리즈B로 1억1000만달러를 유치했다고 18일 밝혔다. 큐레보는 앞서 지난 2022년 2월 시리즈A로 6000만달러, 그해 11월 시리즈A1으로 2600만달러를 유치한 바 있다. 큐레보는 이번 투자금을 회사가 임상2상에서 개발중인 대상포진(shingles) 백신 후보물질 ‘아메조스바테인(amezosvatein, 프로젝트명: CRV-101)’ 개발에 사용할 계획이다. 이번 시리즈B는 백신 투자경험이 풍부한 유럽 생명과학 전문 벤처캐피탈 메

신창민 기자 2025-03-18 09:57
MxT바이오, 후속 ‘非바이러스 편집’ CAR-NK “논문”유료
엠엑스티 바이오텍(MxT Biotech)은 회사의 후속 미세유체(microfluidics) 기반 유전자 전달기술을 이용해 NK세포의 유전자를 편집한 연구성과를 기술분야 국제학술지인 ‘어드밴스드 사이언스(Advanced Science, IF: 14.3)’에 게재했다고 18일 밝혔다. 엠엑스티의 후속 미세유체 전달기술로 CAR-NK를 만들고, NK세포의 억제성 면역관문분자인 NKG2A를 편집해 없앤(KO) 결과를 보였다. 엠엑스티의 유전자 전달기술인 ‘유체천공기(Hydroporator®)’는, 미세유체가 흘러가는 채널에 소용돌이(vo

신창민 기자 2025-03-18 09:12
이노벤트, ‘IGF1R 항체’ 갑상선안병증 中 “첫 허가”유료
이노벤트 바이오로직스(Innovent Biologics)가 갑상선안병증(thyroid eye disease, TED) 치료제로 IGF1R 항체 약물인 ‘시큠(Sycume, teprotumumab N01)’의 중국 시판허가를 받았다. 이번에 승인을 받은 시큠은 중국에서 최초로, 전세계에서 2번째로 승인된 IGF1R 항체 약물이다. 이번 승인 이전까지 암젠(Amgen)의 ‘테페자(Tepezza, teprotumumab)’가 유일하게 시판되는 IGF1R 항체 약물이었다. 테페자는 지난 2020년 TED 치료제로 미국 식품의약국(FDA)

임수현 기자 2025-03-18 06:56
베링거, '막단백질 안정화' 살리프로와 "발굴 딜"유료
베링거인겔하임(Boehringer Ingelheims)이 스웨덴의 살리프로 바이오텍(Salipro Biotech)의 기술을 이용해 막단백질(transmembrane protein) 타깃 약물 발굴에 나선다. 타깃질환은 정신질환, 심장·신장·대사질환이다. 베링거가 활용하게 될 살리프로의 약물 발굴 플랫폼은 막단백질을 안정화(stabilization)시키는 플랫폼이다. 이는 약물의 타깃이 되는 막단백질을 지질막과 분리하지 않고 기존의 지질막(native membrane) 내에 존재하는 상태에서 약물과의 상호작용을 확인할 수 있게 한다

정지윤 기자 2025-03-17 13:19

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