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바이오스펙테이터

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AZ, "OS이슈 불구" 'TROP2 ADC' 가까스로 "美 허가"유료
아스트라제네카(AZ)와 다이이찌산쿄(Daiichi Sankyo)가 전체생존기간(OS) 이슈에도 불구하고, 결국 유방암에서 TROP2 항체-약물접합체(ADC) ‘Dato-DXd’의 첫 미국 식품의약국(FDA) 시판허가를 받아냈다. 이제 같은 HR+HER2- 유방암 영역에서 2년전 시판허가를 받은 길리어드사이언스의 ‘트로델비(Trodelvy)’와 경쟁하게 되며, 미국에서 시판된 2번째 TROP2 ADC가 됐다. 이번 결정 이전에 지난달, 같은 유방암 적응증으로 일본에서 먼저 시판허가를 받았다. 두 회사는 ADC 붐을 이끈 HER2 A

김성민 기자 2025-01-20 10:51
"절실한" 아타라, '동종 T세포' 제조이슈 "FDA 승인거절"유료
아타라 바이오테라퓨틱스(Atara Biotherapeutics)의 첫 동종유래(allogeneic) T세포치료제 ‘에발로(Ebvallo, 성분명: tabelecleucel)’가 제조이슈로 인해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 시판허가를 거절당했다. 에발로는 지난 2022년 12월 유럽(EU)에서 시판허가를 받으며 동종유래 T세포치료제로는 처음으로 시장 진출에 성공했다. 에발로의 적응증은 희귀 혈액암인 EBV 양성 이식후림프구증식질환(EBV+ PTLD)이다. 그러나 아타라는 지난 2022년부터 작년까지 3차례에 걸쳐 인력감축 등 구

신창민 기자 2025-01-20 10:06
셀트리온, "올해 IND" 3개 ADC·TCE '비임상 결과는?'유료
셀트리온(Celltrion)이 바이오시밀러를 넘어 신약개발사로 탈바꿈하겠다는 비전을 제시하며, 이번 JP모건 헬스케어 컨퍼런스(JPM 2025)에서 신약개발 로드맵을 발표했으며, 오는 2028년까지 13개 신약 후보물질에 대한 임상시험계획서(IND)를 제출하겠다는 계획이다. 특히 주목할만한 점으로 이번 발표에서 셀트리온은 올해 IND 제출 예정인 4개 후보물질 중 3개에 대한 비임상 결과를 공개하며 실체적 진정성을 드러냈다. 이 중 비공개로 진행해온 이중항체 T세포 인게이저(TCE) 프로젝트의 경우 타깃, 모달리티 등을 처음으로

정지윤 기자 2025-01-20 08:47
리제네론, 비만 '근손실 예방' 2상 PoC "하반기 윤곽"유료
리제네론 파마슈티컬(Regeneron Pharmaceuticals)이 오는 하반기 비만 환자에게서 마이오스타틴(myostatin) 약물이, GLP-1 약물 투여시 수반되는 근손실을 개선할 수 있을지에 대한 개념입증(PoC) 임상2상 결과를 공개한다. 마이오스타틴을 저해해 근육 성장을 촉진하는 메커니즘이다. GLP-1 기반 인크레틴(incretin) 약물을 투여할 때 체중감량의 최대 30~40%는 근육이 감소된 결과이며, 이에 따라 차세대 비만 약물 개발 움직임 가운데 하나로 근육을 보존해 체중감량 질(quality)을 높이기 위한

김성민 기자 2025-01-20 06:44
바이오젠 CEO, 8월출시 '레켐비 SC’ "릴리 못따라와"유료
크리스토퍼 비바커(Christopher A. Viehbacher) 바이오젠(Biogen) CEO는 알츠하이머병(AD) 치료제인 ‘레켐비(Leqembi, 성분명: lecanemab)’ 피하주사(SC) 제형이 일라이릴리(Eli Lilly)와의 경쟁에 있어 강한 차별점이 될 것이라고 강조했다. 비바커 CEO는 지난 14일(현지시간) JP모건 헬스케어컨퍼런스(JPM 2025)에서 기업발표를 통해 아밀로이드베타(Aβ) 항체 레켐비 SC제형의 경쟁력에 대해 소개했다. 비바커 CEO는 피하주사 요법이 올해부터 레켐비의 매출 가속화를 이끌어줄

신창민 기자 2025-01-17 12:42
2024년 비상장 바이오투자 5102억 "전년比 22.6%↑"유료
지난 2024년 국내 비상장 바이오기업에 대한 투자금액은 5102억원으로 집계됐다. 2023년 4162억원에 비해 22.58% 증가한 수치이나 지난 2019~2022년 4년동안 매년 1조원 규모의 투자규모를 유지해온 것에 비하면 절반 정도에 그치는 수준으로, 여전히 차디찬 투자심리를 보여줬다. 특히 2021년에는 비상장 바이오기업에 대한 투자는 1조7897억원에 달했었다. 그럼에도 전년에 비해 투자규모가 20%이상 늘었다는 점에서 의미는 적지 않다. 기술력이 있다고 평가되는 몇몇 기업에 대규모 투자가 이루어졌다는 점도 눈에 띄는

정지윤 기자 2025-01-17 09:56
다이이찌, ADC용 'MUC1 항체' 1.3억弗에 "아예 인수"유료
다이이찌산쿄(Daiichi Sankyo)가 글라이코토프(Glycotope)로부터 MUC1(Mucin1) 항체 ‘가티포투주맙(gatipotuzumab)’의 나머지 권리를 1억3250만달러에 완전히 사들였다. 가티포투주맙은 다이이찌산쿄가 항체-약물접합체(ADC) ‘DS-3939’ 개발에 이용하고 있는 항체다. 다이이찌산쿄는 지난 2017년 글라이코토프와 파트너십을 체결해 가티포투주맙을 ADC에 적용한 개발가능성 등을 확인했고, 2018년에 글라이코토프로부터 ADC로서 가티포투주맙을 개발, 상업화 할 수 있는 전세계 독점권(exclus

정지윤 기자 2025-01-17 08:55
모더나, 올 예상매출 15억~25억弗.."하한 40% 낮춰"유료
모더나(Moderna)가 올해 예상 매출액을 15~25억달러로, 기존 예상치에서 무려 10억달러나 큰폭으로 하향조정하면서 주가가 급락했다. 코로나19 백신의 매출 급락과 기대가 컸던 호흡기세포융합바이러스(RSV) 백신의 판매 저조로 인해 타격을 받고 있는 것으로 업계는 보고 있다. 모더나는 지난 13일(현지시간) JP모건 헬스케어컨퍼런스(JPM 2025)에서 진행한 비즈니스 및 파이프라인 업데이트 발표를 통해 이같은 올해 매출 가이던스를 밝혔다. 이는 회사가 지난해 9월 투자자를 대상으로 한 R&D데이(R&D Day) 자리에서 밝

신창민 기자 2025-01-17 06:55
머크 CEO, 키트루다 "특허절벽아닌 언덕 불과" 이유?유료
블록버스터 의약품의 특허 만료(LOE)는 빅파마에게 ‘큰 위기’로 받아들여지는 피할 수 없는 숙명이며, 아마도 현 시점에서 미국 머크(MSD)가 가장 많이 받는 질문이다. 머크의 PD-1 ‘키트루다’의 특허 만료는 오는 2028년으로 눈앞으로 다가오고 있고, 키트루다는 2023년 250억달러 어치가 팔렸다. 이미 지난해 9월까지의 매출은 216억달러를 달성했다. 그러나 머크의 생각은 달라 보인다. 로버트 데이비스(Robert Davis) 머크 대표는 새해를 시작하며 열린 JP모건 헬스케어컨퍼런스(JPM 2025)에서 지난 13(현

김성민 기자 2025-01-16 11:30
리젠엑스 "BLA 목전", 일본신약에 2개 'AAV' 8.5억弗 딜유료
리젠엑스바이오(RegenXBio)가 일본신약(Nippon Shinyaku)에 바이오의약품 허가신청서(BLA) 제출단계에 있는 헌터증후군(hunter syndrome) AAV 치료제 ‘RGX-121’ 등을 포함한 2개 AAV 약물의 미국 및 아시아지역 권리를 총 8억5000만달러에 라이선스아웃(L/O)했다. 리젠엑스는 지난해 3분기부터 RGX-121에 대한 BLA 제출 절차를 밟기 시작한 것으로 알려져 있으며, 올해 1분기 제출절차를 완료할 계획이다. RGX-121은 가속승인(accelerated approval) 대상 약물로 계획

정지윤 기자 2025-01-16 10:22
바이엘, 1상마친 '도파민 뉴런' 세포치료제 "3상 직행"유료
바이엘(Bayer)이 파킨슨병(PD) 치료제로 1상을 성공리에 마친 도파민 뉴런 세포치료제 ‘벰다네프로셀(bemdaneprocel, BRT-DA01)’가 2상을 건너뛰어 곧바로 3상 진입한다. 바이엘은 원래 임상2상을 준비하고 있었으나 미국 식품의약국(FDA)과 논의를 거쳐 벰다네프로셀을 바로 임상3상에서 평가하기로 결정했다. 바이엘은 지난 2023년 8월 임상1상의 결과를 발표하며 2024년 상반기에 임상2상에 진입할 계획이었으나, FDA와의 논의를 진행하며 다음 임상단계에 진입하지 않고 3상을 진행하기로 한 것이다. 바이엘은

정지윤 기자 2025-01-16 09:05
튠, 시리즈B 1.75억弗..‘후성유전편집’ HBV “첫 임상”유료
튠 테라퓨틱스(Tune Therapeutics)는 지난 12일(현지시간) 시리즈B로 1억7500만달러를 유치했다고 밝혔다. 튠은 후성유전 편집약물(epigenetic editor)을 개발하는 회사로, 지난해 11월 후성유전 편집약물로는 처음으로 감염질환을 적응증으로 임상에 진입했다. 후성유전 편집은 기존의 유전자편집과 달리 DNA 서열은 편집하지 않고, DNA 메틸레이션(methylation) 조절 등을 통해 유전자 발현을 변화시키는 컨셉이다. 후성유전 접근법은 유전자편집 보다 안전성에서 더 이점이 있을 것으로 평가받고 있다. 튠

신창민 기자 2025-01-16 06:54
머크 CEO, '키트루다 SC' 시장침투율? "30~40% 전망"유료
미국 머크(MSD)가 JP모건 헬스케어 컨퍼런스(JPM 2025)에서 올해 미국 출시 예정인 PD-1 항체 ‘키트루다’의 피하투여(SC) 제형이, 향후 키트루다 전체 시장에서 차지하는 비중이 30~40%에 달할 것이라는 전망을 처음으로 제시했다. 머크는 오는 2028년으로 다가오는 미국 특허만료(LOE)를 앞두고, 키트루다 SC제형 출시 타임라인을 앞당기기 위해 사활을 걸고 있다. 이번 JPM 자리에서 머크는 연내 키트루다SC의 허가신청서를 제출하고, 연내 출시를 목표로 하고 있다고 처음으로 공개했다. 이는 머크가 ‘예상했던 것보

김성민 기자 2025-01-15 14:26
바이오리버트, 테라자인 '新타깃' 항암제 공동연구 계약유료
바이오리버트(Biorevert)는 테라자인(Therazyne)과 새로운 항암제 후보물질을 발굴하기 위한 공동연구개발 계약을 체결했다고 15일 밝혔다. 이번 협약식에는 테라자인의 오병하 대표, 정보성 연구소장, 바이오리버트의 조광현 최고과학책임자(CSO), 주재일 최고기술책임자(CTO) 등이 참석했다. 두 회사 모두 카이스트(KAIST) 교원창업으로 출발한 초기 단계 바이오텍이다. 앞선 파트너십으로 바이오리버트는 지난 2023년 오스코텍(Oscotec)과 신규 항암제 2종에 대한 공동연구 계약을 체결했다. 테라자인은 지난해 알테오젠

김성민 기자 2025-01-15 11:11
인텔리아, "새해 또" 구조조정 '27% 해고'..CSO도 퇴임유료
인텔리아 테라퓨틱스(Intellia Therapeutics)가 인력의 27%에 달하는 구조조정을 진행한다. 회사의 최고과학책임자(CSO)도 자리에서 물러나게 됐다. 인텔리아는 지난해 1월에도 15%의 인력을 감원한 바 있으며, 2년 연속 구조조정을 겪게 됐다. 인텔리아 뿐 아니라 크리스퍼 테라퓨틱스(CRISPR Therapeutics), 에디타스 메디슨(Editas Medicine) 등의 다른 유전자편집 치료제 개발사들도 구조조정을 피하지 못하고 있는 상황이다. 에디타스의 경우도 이번달 인력의 65%를 해고했으며 최고의학책임자(C

신창민 기자 2025-01-15 10:36
머사나, 'B7-H4 ADC' 1상 실망 결과에 "주가 반토막"유료
가열되고 있는 B7-H4 항체-약물접합체(ADC) 경쟁 속에서, 머사나 테라퓨틱스(Mersana Therapeutics)가 고형암 임상1상 용량증량 결과를 첫 공개했으며, ‘실망스러운’ 데이터에 당일 회사의 주가는 44.62% 급락했다. 발표 이후 누적으로는 56% 하락하며 주가가 반토막 난 상태이다. 머사나는 주요 결과로 B7-H4 고발현 고형암 환자에게 ‘XMT-1660(emiltatug ledadotin; emi-le)’을 중간용량으로 투여하자 전체반응률(ORR) 23%을 보였다고 설명했다. 또한 머사나가 B7-H4 ADC로

김성민 기자 2025-01-15 09:05

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