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리제네론, ‘美 거절’ CD20xCD3 유럽서 “첫 시판허가”유료
리제네론 파마슈티컬(Regeneron Pharmaceuticals)의 CD20xCD3 이중항체 ‘오드로넥스타맙(odronextamab)’이 유럽(EU)에서 시판허가를 받으며, 리제네론도 이중항체 시장에 본격 진입하게 됐다. 리제네론은 오드로넥스타맙이 시판허가를 받은 회사의 첫 이중항체 제품이라고 강조했다. 오드로넥스타맙은 앞서 지난 3월 확증임상(confirmatory trial) 진행현황의 이유로 인해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 가속승인(accelerated approval)을 거절당한 바 있다. 가속승인에 대한 FDA의

신창민 기자 2024-08-28 06:56
유한양행, 첫 공식자리서 밝힌 '방침'..Q&A 속 "현실"유료
유한양행(Yuhan)이 EGFR TKI ‘레이저티닙(lazertinib, 국내 상품명 렉라자)’으로 미국 식품의약국(FDA)의 시판허가라는 마일스톤을 달성하고 본게임에 들어가면서 열린 첫 기자간담회에서, 유한양행은 ‘FDA 승인 이후 경영방침’을 공개적으로 발표했다. J&J(Johnson & Johnson)는 지난 20일 FDA로부터 EGFR 변이 비소세포폐암 1차치료제로 레이저티닙과 EGFRxMET 이중항체 ‘아미반타맙(제품명 리브리반트)’의 병용요법에 대한 시판허가를 받아내면서, 기존에 아스트라제네카(AstraZeneca)의

김성민 기자 2024-08-27 11:11
재즈, 대마유래 ‘에피디올렉스’ 희귀뇌전증 日3상 “실패”유료
재즈 파마슈티컬(Jazz pharmaceuticals)이 시판중인 대마 유래 약물 ‘에피디올렉스(Epidiolex, cannabidiol)’로 일본에서 진행한 희귀뇌전증 임상3상에서 1차종결점을 충족하지 못한 탑라인 결과를 내놨다. 에피디올렉스는 대마 유래 칸나비디올(CBD) 성분의 약물로 지난 2018년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 첫 승인을 받았고, 지난 2019년 유럽의약품청(EMA)의 시판허가를 받았다. 현재 에피디올렉스는 레녹스-가스토 증후군(Lennox-Gastaut syndrome, LGS), 드라벳증후군(Drav

정지윤 기자 2024-08-27 09:02
'치누크 기반' 보릴리스, 1.5억弗 출범.."신장질환 RNA"유료
보릴리스 바이오사이언스(Borealis Bioscience)는 22일(현지시간) 노바티스(Novartis)와 버산트벤처스(Versant Ventures)로부터 시리즈A와 전략적 연구협력 비용을 합쳐 1억5000만달러 규모로 펀딩받으며 출범했다고 밝혔다. 보릴리스는 노바티스와 버산트가 올해 설립한 기업이다. 보릴리스의 설립과 출범에는 버산트가 지난 2019년에 설립한 치누크 테라퓨틱스(Chinook therapeucits)의 성공사례가 영향을 끼쳤다. 신장질환 치료제를 개발하던 치누크는 노바티스가 지난해 35억달러에 인수했다. 보릴

서윤석 기자 2024-08-27 06:43
시스톤, 리가켐-ABL ‘ROR1 ADC’ 1a상 결과 “업데이트”유료
중국 시스톤 파마슈티컬(CStone Pharmaceuticals)이 국내 리가켐 바이오사이언스(LigaChem Biosciences)와 에이비엘바이오(ABL Bio)로부터 사들인 ROR1 항체-약물접합체(ADC)의 임상1상 결과를 업데이트하며, 올해말 허가임상을 시작할 계획이라고 밝혔다. 리가켐과 에이비엘은 ROR1 ADC인 ‘CS5001(LCB71, ABL202)’을 공동개발했으며, 지난 2020년 시스톤에 한국을 제외한 전세계 권리를 라이선스아웃(L/O)했다. 시스톤은 현재 고형암과 림프종을 대상으로 미국, 호주, 중국에서 C

신창민 기자 2024-08-26 14:57
“비만 집중” BioAge, ‘前GSK CEO’ 이사회의장 “영입”유료
바이오에이지 랩스(BioAge Labs)가 비만치료제 파이프라인 개발에 더욱 박차를 가하기 위해 업계 베테랑인 장 피에르 가르니에(Jean-Pierre Garnier) 박사를 새로운 이사회 의장으로 영입했다. 가르니에 박사는 스미스클라인 비첨(SmithKline Beecham)과 글락소웰컴(Glaxo Wellcome) 등 영국의 두 제약사가 지난 2000년 GSK로 합병한 직후, GSK의 초대 CEO를 지냈다. 2008년까지 GSK의 대표를 맡은 가르니에 박사는 이후 프랑스 피에르파브르(Pierre Fabre) CEO, 스위스 악

신창민 기자 2024-08-26 11:26
FDA “스탠스 변화”, PD-1 ‘바이오마커 제동' 자문위 개최유료
미국 식품의약국(FDA)이 이제는 스탠스를 바꾸며, 약물반응을 예측하는 바이오마커(predictive biomarker)로 PD-(L)1 면역관문억제제의 처방을 제동하려는 움직임을 시작하고 있다. 첫 타자는 위암과 식도암에서 PD-1 면역관문억제제이다. 해당 적응증에서 시판된 PD-L1 항체는 없다. 미국 FDA는 22일(현지시간) 위암·위식도접합부암(GEJ)과 식도암에서 현재 시판된 면역관문억제제는 PD-L1 발현과는 무관하게 넓은 라벨을 갖고 있다고 짚으면서, ‘누적된 데이터(cumulative data)는 이들 환자에게서 P

김성민 기자 2024-08-26 09:08
에자이, ‘레켐비’ 英 "시판허가"..보험적용은 "부정적"유료
에자이(Eisai)와 바이오젠(Biogen)의 알츠하이머병(AD) 치료제인 아밀로이드베타(Aβ) 항체 ‘레켐비(Leqembi, lecanemab)’가 영국 의약품규제당국(MHRA)으로부터 시판허가를 받았다. 이로써 레켐비는 영국에서 알츠하이머병 치료제로 시판허가를 받은 최초의 약물이 됐다. 이번 MHRA의 시판허가는 올해 7월 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)와는 반대되는 입장이다. 당시 CHMP는 약물의 이점(benefit)이 안전성 위험(risk)을 상쇄시키지 못한다고 평가하며 시판허가에 대해 거절 권고를

정지윤 기자 2024-08-26 07:01
릴리, 오블리크와 'undruggable 타깃' 항체발굴 “확장”유료
일라이릴리(Eli Lilly)는 22일(현지시간) 오블리크 테라퓨틱스(Oblique Therapeutics)와 고가치(high-value) 타깃에 대한 항체를 발굴하기 위한 연구개발 파트너십을 확장하는 계약을 체결했다고 밝혔다. 이번 계약은 지난해 11월 오블리크와 릴리가 맺은 고가치 타깃에 대한 항체발굴 계약을 기반으로 한다. 당시 오블리크는 자체개발한 앱아이프롯(AbiProt) 플랫폼을 이용해 미국의 대형 제약사와 고가치 타깃에 대한 항체를 발굴하는 계약을 체결했다고 했으며, 이번 확장계약으로 상대기업이 릴리로 드러났다. 오블

서윤석 기자 2024-08-23 14:20
"사업전략 변화" 바이오마린, 前로슈 ‘딜메이커’ 등 영입유료
바이오마린 파마슈티컬(BioMarin Pharmaceutical)이 로슈(Roche)에서 제약파트너링(pharma partnering) 수장으로 있었던 제임스 사브리(James Sabry) 박사와 암젠(Amgen) 출신의 그렉 프리버그(Greg Friberg) 박사를 영입했다. 특히 사브리 박사는 전체 커리어 동안 1200개 이상의 계약을 주도한 딜메이커로 인정받는 사업개발(BD) 분야 최고의 전문가로 손꼽힌다는 점에서, 업계는 이번 움직임에 주목하고 있다. 바이오마린은 올해 5월 구조조정 소식을 알리며 제약·바이오 업계의 기나긴

정지윤 기자 2024-08-23 11:30
이노벤트, 3억弗 L/I ‘KRAS 저해제’ 폐암 “첫 中허가”유료
중국 이노벤트 바이오로직스(Innovent Biologics)와 젠플릿 테라퓨틱스(GenFleet Therapeutics)의 KRAS G12C 저해제인 ‘풀제라십(fulzerasib)’이 중국에서 첫 KRAS 저해제로 시판허가를 받았다. 이노벤트는 지난 21일 풀제라십이 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 치료제로 중국 국가의약품감독관리국(NMPA)으로부터 승인을 받았다고 밝혔다. 풀제라십은 중국에서 제품명 ‘듀퍼트(Dupert)’로 시판되며, 사전에 최소 1가지의 전신성(systemic) 항암제 치료를 받은 KRAS G12C 변이형

신창민 기자 2024-08-23 09:20
美브릿지 "또 분사", 초기 희귀질환 JV “3억弗 유치”유료
미국 브릿지바이오파마(BridgeBio Pharma)가 초기 개발단계에 있는 특정 희귀질환 파이프라인을 분사해 새로운 합작사(JV)를 설립하면서 3억달러를 유치했다. 바로 3달전 회사의 KRAS 저해제 포트폴리오를 분사해 2억달러의 투자금을 유치한 데 이은 소식으로, 브릿지바이오가 올해말 중요한 이정표를 앞두고 발빠른 움직임을 보이고 있다. 브릿지바이오는 핵심 에셋인 ‘아코라미디스(acoramidis)’의 심근병증(ATTR-CM) 적응증에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 승인검토를 받고 있는 중으로, 오는 11월 허가여부가 결정될

신창민 기자 2024-08-23 08:21
리제네론 “이중항체 또 차질”, BCMAxCD3 “FDA 거절”유료
리제네론 파마슈티컬(Regeneron Pharmaceuticals)이 제품 포토폴리오를 이중항체(bispecific antibody, BsAb)로 넓혀가려는 시도가 쉽지 않다. 사실상 현재 리제네론의 항암제 파이프라인의 핵심 키워드는 이중항체로 정리할 수 있으며, 이를 기반으로 병용투여 전략을 추진하고 있다. 그러나 이중항체 야망에 잇따라 차질이 생기고 있는 것. 이번엔 다발성골수종(MM) 치료제 후보물질인 BCMAxCD3 이중항체 ‘린보셀타맙(linvoseltamab)’에 대한 허가 차질이며, 리제네론은 20일(현지시간) 올해

김성민 기자 2024-08-22 16:08
탈루스, 시드+ 1120만弗..’전사인자 저해제’ 개발유료
탈루스 바이오사이언스(Talus Bioscience)는 지난 20일(현지시간) 1120만달러 규모의 시드플러스(seed+) 투자를 유치했다고 밝혔다. 탈루스는 프로테오믹스(proteomics)를 기반으로 전사인자(transcription factor) 저해제를 개발하는 회사다. 전사인자의 기능이상은 여러 질병 발생의 주요 요인이지만, 표적개발이 어려운 타깃으로 알려져 있다. 1700개 이상의 전사인자 중 200개 가량이 암과 관련이 있다고 알려져 있으나 아직까지 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 약물은 10개에 불과하다는 게

정지윤 기자 2024-08-22 11:35
화이자, 'EZH2 저해제' 첫 전립선암 3상 "시작"유료
화이자(Pfizer)가 EZH2 저해제의 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 2차치료제 세팅 임상3상을 시작한다. 전립선암 분야에서 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받는 최초의 EZH2(enhancer of zeste homolog 2) 저해제가 되는 것을 목표로 한다. 화이자는 올해 2월 ‘항암제 이노베이션 데이(Oncology Innovation Day)’에서 종양분야에서도 비뇨생식기암(genitourinary cancer) 등에 집중할 예정이라고 발표한 바 있으며, 전립선암 치료제로 안드로겐 억제제 ‘엑스탄디(Xtand

정지윤 기자 2024-08-22 10:06
J&J, '심혈관 임플란트' V-WAVE "17억弗 인수"유료
J&J가 심부전 치료 의료기기 개발사인 V-WAVE를 계약금 6억달러를 포함해 총 17억달러에 인수한다. V-WAVE는 심장의 좌심방과 우심방사이에 단락(shunt)를 생성해 울혈성 심부전(congestive heart failure) 환자의 좌심방 압력을 낮춰 심혈관사건과 심부전 입원을 낮추는 임플란트 기기(implantable device)인 ‘벤투라 IAS(Ventura® interatrial Shunt)’를 개발하고 있다. 벤투라 IAS는 지난 2019년 미국 식품의약국(FDA)에서 혁신의료기기(Breakthrough De

서윤석 기자 2024-08-22 09:03

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