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아스트라제네카(Astrazeneca)가 EGFR TKI ‘타그리소(Tagrisso, osimertinib)’을 절제불가능한(unresectable) 3기 EGFR 변이 비소세포폐암(NSCLC) 치료제로 미국 식품의약국(FDA)에서 승인받았다. 타그리소는 질병진행 및 사망위험을 84% 낮춘 전례없는 결과를 기반으로 FDA에서 승인받았다. 지난 6월 미국 임상종양학회(ASCO 2024)에서 아스트라제네카는 해당 임상 결과를 발표하고 청중의 기립박수를 받았던 약물이다. 이번 승인으로 타그리소는 3기 절제불가능한 EGFR 변이 NSCLC
ARCH 벤처파트너스(ARCH Venture Partners)가 또다시 위험을 감수한다. ARCH는 계속해서 헬스케어를 바꿀 초기 사이언스에 베팅할 기회를 찾고 있으며, 이어지는 시장 침체에도 아랑곳하지 않고 이번엔 30억달러 규모의 펀드조성을 마쳤다. ARCH는 25일(현지시간) 초기 바이오텍의 설립과 성장을 지원하기 위해 13번째 펀드(ARCH Venture Fund XIII)를 클로징했다고 밝혔다. ARCH는 앨라일람 파마슈티컬(Alnylam Pharmaceuticals), 주노 테라퓨틱스(Juno Therapeutics),
올해 상반기 글로벌 바이오제약업계 딜의 주요 키워드는 방사성의약품(RPT)과 자가면역질환으로 꼽을 수 있다. 지난해까지 급증했던 항체-약물접합체(ADC) 딜이 주춤거리는 사이 다양한 모달리티의 딜이 고르게 이루어졌지만, 그 중에서도 RPT에 대한 관심이 늘어나며 특히 딜 규모면에서 크게 약진하는 모습을 보였다. 질환에서는 염증 및 자가면역질환의 딜이 크게 증가했다. 올해 상반기 동안 바이오스펙테이터가 작성한 117건의 글로벌 딜 기사 중 올해 상반기 ADC 관련 딜은 9건에 그치며 지난해 상반기 18건, 하반기 17건과 비교해 절
암젠(Amgen)이 OX40 항체 후보물질의 아토피피부염(AD) 임상3상에서 피부병변을 개선하며 1차종결점을 충족시킨 결과를 내놨다. OX40 항체 후보물질 ‘로카틴리맙(rocatinlimab)’은 암젠이 지난 2021년 일본 쿄와기린(Kyowa Kirin)으로부터 계약금 4억달러를 포함해 12억5000만달러 규모로 일본을 제외한 전세계 권리를 사들인 에셋이다. 로카틴리맙은 T세포를 활성화하는 OX40/OX40L 신호경로를 억제해 과도한 염증반응을 유발하는 면역세포의 활성화를 막는 기전이다. 암젠이 로카틴리맙의 결과를 공개한 지난
이제는 다발성골수종(MM) 시장에서도 BCMA CAR-T 플레이어 사이의 격차가 더 선명해졌다. 먼저 시장에 진입했던 BMS와 투세븐티바이오(2seventy bio)는 ‘환자 모집’을 이슈로 1차치료제 임상3상 중단을 결정하면서 경쟁에서 밀리고 있다. BMS는 지난 25일(현지시간) 다발성골수종 1차치료제 유지요법(maintenance) 세팅에서 BCMA CAR-T ‘아벡마(Abecma®, idecabtagene vicleucel)’의 KarMMa-9 임상3상의 환자 모집을 중단하는 ‘어려운 결정’을 내렸다고 밝혔다. 해당 세팅에
웨이브 라이프사이언스(Wave Life Sciences)가 엑손53 스키핑(exon 53 skipping) 기전의 안티센스 올리고뉴클레오타이드(antisense oligonucleotide, ASO)로 진행한 뒤센근이영양증(DMD) 임상2상에서 긍정적인 중간데이터를 확보했다. 회사는 내년 1분기에 전체결과를 발표하고, 미국 식품의약국(FDA)에 가속승인(accelerated approval)을 신청할 예정이다. 웨이브의 ASO ‘WVE-N531’은 현재 시판되는 치료제에 비해 투약빈도를 줄일수 있는 차별점을 내세우고 있다. 이번
인트라바이오(IntraBio)가 개발한 C형 니만-픽병(Niemann-Pick disease type C, NPC) 치료제 ‘악뉴사(Aqneursa, levacetylleucine, IB1001-301)’가 미국 식품의약국(FDA)에서 승인받았다. 이번 승인으로 악뉴사는 희귀질환인 NPC의 신경증상 치료를 위해 단독투여하는 유일한 약물이 됐다. 인트라바이오는 FDA의 승인 이후 바로 악뉴사를 시판했다. 악뉴사에 앞서 1주전 FDA는 제브라 테라퓨틱스(Zebra Therapeutics)의 NPC 치료제 ‘미플리파(Miplyffa,
암젠(Amgen)이 암세포 선택적 차세대 PRMT5 저해제(MTA-cooperative PRMT5 inhibitor) ‘AMG 193'의 고형암 임상1상 결과를 유럽임상종양학회(ESMO 2024)에서 가장 주목받는 세션인 프레지덴셜(presidential) 발표에서 업데이트했다. 다만 지난 발표보다 낮아진 전체반응률(ORR) 수치로 다소 실망스러운 결과를 보였다. 그럼에도 AMG 193에서는 1세대 PRMT5 저해제에서 나타난 혈액독성 등이 보이지 않았다는 점은 주목할만한 부분이다. PRMT5는 합성치사(synthetic leth
LAG-3 면역관문억제제의 적응증을 흑색종을 넘어 확대하려는 시도가, 좀처럼 쉽지 않아 보인다. 미국 머크(MSD)는 25일(현지시간) PD-L1 양성 MSS(microsatellite stable) 대장암 2차치료제로 KEYFORM-007 임상3상에서 LAG-3 ‘파베젤리맙(favezelimab)’과 PD-1 ‘키트루다’ 병용요법이 1차 종결점인 전체생존기간(OS)을 늘리지 못했다고 밝혔다. MSS 대장암은 면역관문억제제가 시판되지 않은 미지의 영역이며, 바로 앞서 BMS도 지난해 12월 MSS 대장암 임상3상에서 LAG-3 ‘
노바티스(Novartis)가 제너레이트 바이오메디슨(Generate BioMedicine)과 인공지능(AI) 기반 신약개발을 위해 10억6500만달러 규모로 딜을 맺었다. 제너레이트는 지난 2018년 플래그십 파이오니어링(Flagship Pioneering)이 설립한 바이오텍으로 AI와 머신러닝(ML)을 이용해 펩타이드, 단백질, 사이토카인 등을 모델링하는 플랫폼 기술을 보유하고 있다. 노바티스는 제너레이트의 기술을 기반으로 다양한 질병에 걸쳐 여러 타깃에 대한 단백질 치료제를 발굴, 개발할 계획이다. 제너레이트는 지난 24일(현
마침내 바이오젠(Biogen)의 끈질긴 시도가 빛을 발하고 있으며, CD40L 에셋으로 루푸스 임상3상에서 성공을 알렸다. 바이오젠에게 CD40L 약물개발은 익숙한 주제이며, 1990년대 후반부터 임상개발을 진행해오며 시행착오를 번복해왔던 영역이다. 바이오젠은 UCB와 지난 2003년부터 이번에 임상소식을 발표한 Fc가 없는(Fc-free) 구조의 CD40L 후보물질 ‘다피롤리주맙페골(dapirolizumab pegol)’을 공동개발해왔으며, 이어 2018년 중등도 내지 중증 전신홍반 루푸스(systemic lupus erythe
사노피(Sanofi)가 미국 벤틱스 바이오사이언스(Ventyx Biosciences)에 2700만달러 규모의 전략적 지분투자(SI)를 진행하며, 비만과 파킨슨병 치료제로 개발중인 NLRP3 저해제에 대한 라이선스 우선협상권을 확보했다. 벤틱스는 지난 23일(현지시간) 사노피가 벤틱스 전환우선주에 총 2700만달러를 투자한다고 밝혔다. 지분투자에 따라 벤틱스는 사노피에 CNS 투과 NLRP3 저해제인 ‘VTX3232’에 대한 라이선스 우선협상권(exclusive right of first negotiation)을 부여했다. 벤틱스는
멧세라(Metsera)가 주사제형 GLP-1 작용제(agonist) 후보물질 ‘MET-097’의 비만 임상1상에서 투여 36일차에 기준선 대비 체중이 7.5% 감소한 탑라인 결과를 내놨다. MET-097은 멧세라의 펩타이드 지질화 기반 장기지속형 플랫폼 ‘할로(HALO™)’ 기술이 적용됐다. MET-097은 380시간의 반감기를 가지고 있으며, 이는 현재 개발되고 있는 NuSH(Nutrient-stimulated hormones) 기반 약물보다 반감기가 2~3배 더 긴 것이라고 회사측은 설명했다. NuSH는 GLP-1, GIP,
BMS(Bristol Myers Squibb)가 최초로 시판허가받은 LAG-3 면역관문억제제 ‘렐라틀리맙(relatlimab)’의 적응증을, ‘키트루다’의 영역인 폐암 1차치료제라는 도전적인 목표로 추진하려는 근거가 되는 임상2상 결과를 공개했다. BMS는 올해 4월부터 2200명을 해고하고 R&D 파이프라인을 대거 정리하고 있으며, 이러한 가운데서도 항암제는 BMS에 여전히 가장 중요한 톱픽이자 놓칠 수 없는 영역이다. 지금까지 BMS는 대장암 임상3상을 포함해 위암, 간암 등에서 LAG-3의 적응증을 확대하려고 했으나 성공적이
아펠리스 파마슈티컬(Apellis Pharmaceuticals)의 첫 지도모양위축증(GA) 치료제 ‘시포브레(Syfovre, pegcetacoplan)’가 세번째 시도에서도 유럽(EU)에서 시판허가 거절권고를 받으며, 결국 유럽 시장진출을 포기했다. 아펠리스는 지난 1월 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 GA 적응증에 대한 첫번째 시판허가 거절권고를 받았다. 이후 아펠리스는 EMA에 시포브레의 허가 재심사(re-examination)를 요청했으나, 지난 6월 CHMP는 기존의 입장을 유지하며 또다시 시판
컨텍스트 테라퓨틱스(Contex Therapeutics)가 바이오아틀라(BioAtla)의 넥틴-4(nectin-4)xCD3 이중항체 T세포 인게이저(T cell engager, TCE)를 1억3350만달러에 사들였다. 이번 딜로 컨텍스트는 전임상 단계의 넥틴-4xCD3 이중항체 후보물질 ‘CT-202’의 전세계 권리를 확보하며 항암제 포트폴리오를 강화했다. 컨텍스트는 CT-202를 오는 2026년 중반 임상시험계획(IND) 제출을 목표로 연구개발을 진행할 계획이다. 넥틴-4는 화이자(Pfizer)의 시판 항체-약물접합체(ADC)인
머크 “마침내 손에” ‘키트루다 SC' vs IV 3상 “성공”
오름, 'GSPT1 DAC' 1상 "SAE 발생..환자모집 중단"
프로젠, 유한양행 면역치료제 공동연구개발 계약
노바티스도 “합류”, ‘in vivo’ CAR-T 비리어드와 딜
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