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디날리 “고통속 칼날”, 5억弗 조달..‘BBB 거대분자’ 초점유료
디날리 테라퓨틱스(Denali Therapeutics)가 거듭되는 차질 속에서, 상장지분 사모투자(PIPE)를 통해 5억달러를 조달계약을 체결했다고 27일(현지시간) 밝혔다. 최근 1년동안 주가가 거의 반토막난 상황에서, 이날 주가가 38.25% 오르며 다시금 긍정적 흐름을 만들어내고 있다. 이번 거래를 통해 디날리는 PIPE를 통해 주당 17.06달러에 2600만주를 조달하고, 특정 기존 투자자와 증권구매계약을 체결해 주당 17.07달러에 300만주를 발행하게 된다. 투자자에 대한 정보는 공개되지 않았으며, 미국기반 헬스케어 주

김성민 기자 2024-02-28 14:23
바이킹 "히트", ‘GIP/GLP-1’ 13주만에 "체중 14.7%↓"유료
바이킹 테라퓨틱스(Viking Therapeutics)가 불과 치료 13주만에 비만환자의 체중을 최대 14.7%(14.6kg) 낮추며 1차종결점을 충족시킨 임상2상 탑라인 결과를 내놨다. 이는 바이킹의 GIP/GLP-1 이중작용제 후보물질 ‘VK2735’의 결과로, 투여한 모든 용량에서 위약군 대비 체중가량 효과를 보였다. 안전성, 내약성 이슈도 없었다. 특히 바이킹은 일라이릴리(Eli Lilly)의 GIP/GLP-1 이중작용제 ‘젭바운드(Zepbound, Tirzepatide)’, 노보노디스크(Novo nordisk)의 ‘위고비

서윤석 기자 2024-02-28 13:27
암젠, ‘인공지능(AI)’ 신약개발 전과정에 "이미 접목”유료
암젠(Amgen)이 다년간 축적해온 인간 데이터(Human Data)와 인공지능/머신러닝(AI/ML) 기술을 질병의 이해, 약물구조 디자인, 임상개발, 허가서류 작성 등 전반적인 신약개발 과정에 활용하기 위한 연구를 진행하고 있다. 데이비드 리스(David Reese) 암젠 부사장(Executive Vice President)은 지난 26일 서울 신라호텔에서 개최된 '국제 AI 의료제품 규제 심포지엄(AIRIS 2024)'에서 암젠이 진행중에 있는 다양한 AI 신약개발 프로젝트에 대해 발표했다. 이번 행사는 식품의약품안전처와 미국

노신영 기자 2024-02-28 10:34
베링거, ‘GCG/GLP’ MASH 2상 “성공..섬유화도 개선”유료
이제 비만 블록버스터 타깃 GLP-1을 백본(backbone)으로 한 다중작용 인크레틴(incretin) 약물이 대사이상 관련 지방간염(MASH) 신약개발의 판을 흔들기 시작했다. 베링거인겔하임(Boehringer Ingelheim)이 비만약으로 먼저 개발하고 있는 글루카곤(glucagon, GCG)과 GLP-1 수용체를 활성화하는 주1회투여 이중작용제(dual agonist) ‘서보듀타이드(survodutide, BI 456906)’의 새로운 결과이며, 지난 26일(현지시간) 이번엔 생검으로 확인된 MASH 대상 임상2상에서 약

김성민 기자 2024-02-27 13:28
유한, ‘IgE Trap’ 알러지 1상 “혈청유리 IgE 100% 억제”유료
유한양행(Yuhan)이 지난 25일(현지시간) 미국 워싱턴D.C에서 열린 미국 알러지·천식 면역학회(AAAAI 2024)에서 차세대 IgE 저해제로 개발하는 IgE Trap ‘YH35324’의 임상1a상 데이터를 포스터발표를 통해 공개했다. 이번에 업데이트된 임상1a상 주요 결과로, 혈청내 총 IgE 수치가 700 IU/mL보다 높은 알러지 환자 16명을 대상으로 진행된 파트B에서 YH35324는 약물투여전 대비 혈청내 유리(serum-free) IgE 수치를 평균 최대 100%까지 줄인 반면, 기존 IgE 항체인 ‘졸레어(Xol

김성민 기자 2024-02-26 14:35
허남구 에임드 대표, ADC 딜 트렌드 "플랫폼→에셋"유료
허남구 에임드바이오(AimedBio) 대표는 “글로벌 빅파마의 항체-약물접합체(ADC) 딜 트렌드가 링커-페이로드 플랫폼보다는 임상을 앞두고 있거나 진행중인 ‘ADC 에셋’으로 넘어가고 있다”고 말했다. 그는 “빅파마들이 링커-페이로드를 사와서 직접 개발하기에는 ADC 분야의 치열한 경쟁에서 뒤쳐질 것이란 두려움(fear missingout)에 즉각 파이프라인으로 올릴 수 있는 딜이 이뤄지고 있는 것으로 판단된다”며 “ADC 분야에서 이뤄진 연이은 대규모 딜이 버블이라는 의견도 있지만, 개인적으로 ADC 분야는 이제 시작이라고 생

서윤석 기자 2024-02-23 10:57
J&J, ‘리브리반트+레이저티닙’ 폐암1차 “FDA 우선심사”
J&J(Johnson & Johnson)도 마침내 EGFR 변이 폐암 1차치료제의 본격적인 허가 절차에 들어간다. 바로 앞서 아스트라제네카가 같은 폐암 1차치료제에서 ‘타그리소’와 화학항암제 병용투여에 대한 미국 식품의약국(FDA) 시판허가를 얻어낸지, 1주일만의 소식이다. J&J는 재빠르게 아스트라제네카를 추격하고 있다. J&J는 22일(현지시간) EGFR 변이 비소세포폐암 1차치료제에서 EGFRxMET 이중항체 ‘리브리반트(Rybrevant, 성분명 amivantamab)’과 EGFR TKI ‘레이저티닙(lazertinib)’

김성민 기자 2024-02-23 09:29
머크, ‘키트루다’ 틈새개척 GSK 자궁암 “독하게 추격”유료
미국 머크(MSD)에게 타협이란 없어 보인다. 머크는 올해 PD-1 블록버스터 ‘키트루다’가 지난해 기준으로 세계에서 가장 잘 팔리는 약물이 됐으면서도, 후발주자에 단 곳의 적응증도 내주지 않으려 하고 있다. 머크는 치열한 면역관문억제제 경쟁속에서 자궁내막암이라는 틈새시장을 겨우 개척한 GSK의 PD-1 ‘젬펄리(Jemperli, dostarlimab)’를 봐주지 않고, 끝까지 추격하고 있다. 머크는 지난 20일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 자궁내막암 1차치료제로 키트루다와 화학항암제 병용투여에 대한 우선심사(pri

김성민 기자 2024-02-23 09:20
“휴미라 챕터 마무리” 애브비 ‘창립 CEO’ 물러난다유료
메가블록버스터(mega blockbuster) ‘휴미라(Humira, adalimumab)’ 챕터가 마무리돼 가는 전환의 시점에서, 애브비(AbbVie)의 유일무이한 CEO 리차드 곤잘레스(Richard A. Gonzalez)가 오는 7월1일자로 퇴임한다. 창립 CEO(founding CEO)로서 대표직을 맡은지 11년만에 물러나게 되는 것이다. 그동안의 애브비와 휴미라는 거의 동일어로 간주될 정도였다. 휴미라는 역사상 가장 많이 팔린 의약품으로, 미국에서 2002년 시판된 이후 ‘경쟁을 거부하는’ 특허벽 및 상업화 전략으로 지금

김성민 기자 2024-02-22 11:03
버텍스·리제네론 '빅 바이오텍', 시총 1천억弗 "클럽에"유료
글로벌 빅파마(Big Pharma, 대형 제약사)가 언제까지 그들만의 빅파마 리그를 즐길 수 있을까? 하루가 다르게 진화해가는 바이오제약 산업에서, 어쩌면 기존 빅파마와 새롭게 급성장하고 있는 바이오텍의 경계는 이미 흐릿해지고 있는지도 모른다. 미래가치를 반영하는 주식시장에서는 더욱 그렇다. '사이언스(Science)'의 대명사로 불리는 바이오텍, 버텍스 파마슈티컬(Vertex Pharmaceuticals)과 리제네론 파마슈티컬(Regeneron Pharmaceuticals)이 거의 동시에 ‘시가총액 1000억달러’를 첫 돌파했다

김성민 기자 2024-02-22 06:51
유한양행, ‘IgE Trap’ 1상 “논문”..“곧 아토피 임상시작”유료
유한양행(Yuhan)은 IgE 저해제 ‘YH35324’의 임상1a상 전체 결과가 SCI급 국제 학술지인 국제면역약리학회지(International Immunopharmacology; Impact Factor 5.6)에 게재됐다고 21일 밝혔다. YH35324는 IgE 계열의 Fc 융합단백질 ‘IgE Trap’이며, IgE 수용체의 세포외도메인(FcεR1)과 하이브리드 Fc를 융합시킨 형태이다. 주요 작용기전은 혈중 유리 IgE의 수준을 낮춰 알러지 증상을 개선시키는 것이다. 유한양행은 YH35324를 만성두드러기(CSU), 아토피

김성민 기자 2024-02-21 10:26
AZ, '타그리소' 초기 EGFR 폐암 '사각지대' 3상 "히트"유료
아스트라제네카(AstraZeneca)의 EGFR TKI ‘타그리소(Tagrisso, osimertinib)‘가 초기 EGFR 변이 비소세포폐암(NSCLC) 환자군의 사각지대에 놓인 수술불가능한(unresectable) 3기(stage III) 폐암 환자를 대상으로 유의미한 무진행생존기간(PFS) 개선을 보였다. 아스트라제네카는 지난 19일(현지시간) 수술불가능한 3기 EGFR 변이 NSCLC 환자를 대상으로 화학방사선요법(chemoradiotherapy, CRT) 후 위약 대비 타그리소의 효능과 안전성을 평가한 임상3상 결과를 발

노신영 기자 2024-02-21 08:55
노바티스, '졸레어' 첫 식품알러지 감소 "FDA 승인"유료
노바티스(Novartis)와 로슈(roche) 제넨텍(Genentech)의 블록버스터 알러지 치료제 ‘졸레어(Xolair, omalizumab)’가 식품알러지 반응을 사전에 감소시킬 수 있는(the reduction of allergic reactions, including anaphylaxis) 약물로 첫 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다. 다만 졸레어를 투여받았다고 하더라도 알러지를 유발하는 식품을 환자가 자유롭게 섭취할 수는 없고, 환자가 알러지 식품을 우발적으로 섭취한 경우 발생할 수 있는 심각한 알러지 반응을 피하

노신영 기자 2024-02-20 13:27
AZ “한계인정”, TROP2 ADC '제한된 폐암' 美허가신청유료
아스트라제네카(AstraZeneca, AZ)가 결국은 폐암 2차치료제 세팅에서 TROP2 항체-약물접합체(ADC) 효능의 한계를 인정하고, 적응증을 제한해 미국 허가를 추진하기로 결정했다. 바로 지난달 길리어드사이언스(Gilead Science)가 TROP2 ADC ‘트로델비’로 임상3상에서 전체생존기간(OS)을 개선하지 못하며 실패를 알렸던 영역이다. 길리어드는 데이터 발표와 동시에 주가가 10% 하락했다. 그럼에도 길리어드는 여전히 희망을 부여잡고, 하위그룹 분석결과 PD-(L)1에 반응하지 않는 환자에게서 OS를 3개월 개선

김성민 기자 2024-02-20 00:03
AZ가 “먼저”, 폐암 1차 ‘타그리소+화학’ “FDA 승인”유료
아스트라제네카(AstraZeneca, AZ)가 일단 J&J에 앞서, 폐암 1차치료제에서 ‘타그리소 병용투여’ 치료 옵션이라는 성벽을 쌓았다. 아스트라제네카는 후발주자 진입에 촉각을 곤두세우고 있으며, J&J는 지난해말 EGFRxMET 이중항체 ‘아미반타맙(amivantamab, 리브리반트)’과 EGFR TKI ‘레이저티닙(lazertinib)’ 병용투여에 대한 1차 치료제 허가신청서를 제출했다. J&J는 연내 병용요법이 미국과 유럽에서 시판허가받을 것으로 기대하고 있으며, 리브리반트의 피하투여(SC) 제형에 대한 시판허가 신청서

김성민 기자 2024-02-19 11:21
아이오반스 "고난끝", '40년만 첫 TIL' 고형암 美허가유료
아이오반스 바이오테라퓨틱스(Iovance Biotherapeutics)가 결국은 최초의 종양침투림프구(tumor infiltrating lymphocyte, TIL) 치료제의 미국 식품의약국(FDA) 시판허가를 받아냈다. 이는 고형암에서 첫 T세포 치료제가 나온 사례이기도 하다. 암을 고치기 위한 TIL이라는 컨셉이 도입된지 40여년만의 진전이다. 스티브 로젠버그(Steven Rosenberg)는 1980년대 중반 쥐 종양에서 분리한 TIL로 암을 없앨 수 있다는 컨셉을 보여준 이후 1988년 흑색종 환자 20명에게서 TIL 가능

김성민 기자 2024-02-19 07:32

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