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파운데이션 메디슨, NGS 액체생검 동반진단 'FDA 승인'
미국 식품의약국(FDA)이 가던트 헬스(Guardent health)에 이어 파운데이션 메디슨(Foundation Medicine)의 NGS 액체생검 동반진단법의 판매허가를 승인했다. 파운데이션은 27일(현지시간) FDA에서 액체생검기반의 종양 동반진단법인 ‘파운데이션원®리퀴드 CDx(FoundationOne® Liquid CDx)를 승인받았다고 밝혔다. 파운데이션원 리퀴드CDx는 포괄적인 전체종양 액체생검법(comprehensive pan-tumor liquid biopsy test)으로, 암 환자의 혈액을 검사해 300개 이상

서윤석 기자 2020-08-28 12:40
아카디아, 쎄르싸이 인수.."통증 파이프라인 강화"
중추신경계 질환 연구개발 회사인 아카디아(ACADIA Pharmaceuticals)는 통증 완화 관련 임상단계 바이오텍 쎄르싸이(CerSci Therapeutics)를 인수하는 계약을 체결했다고 지난 26일(현지시간) 밝혔다. 쎄르싸이는 신경 세포를 통증에 민감하게 만드는 경로를 차단하는 데 초점을 맞춘 기전을 기반으로한 비오피오이드(non-opioid) 치료요법과 RSDAx(Reactive Species Decomposition Accelerant) 프로그램을 보유하고 있다. 계약에 따라 아카디아는 쎄르싸이의 모든 발행 주식을

서일 기자 2020-08-28 10:40
프리놈, 시리즈C 2.7억弗..”혈액 대장암 조기진단 상업화임상”유료
프리놈(Freenome)이 1만4000명 규모로 혈액을 통한 액체생검 대장암 조기진단 상업화 임상을 개시한다. 혈액기반의 멀티오믹스 방식의 조기진단법이다. 프리놈은 26일(현지시간) 조기 암진단을 위한 멀티오믹스(mulitomics) 검사법 개발을 위해 2억7000만달러 규모의 시리즈 C를 마감했다고 밝혔다. 이번 투자는 기존투자자인 퍼셉티브 어드바이저(Perceptive Advisors)와 신규투자자인 배인캐피탈(Bain Capital Life Sciences)이 주도해 이뤄졌으며 기존투자자인 RA캐피탈(RA Capital Ma

서윤석 기자 2020-08-28 07:10
모더나, '코로나19 백신' 1상 노년층서 "중화항체 형성"
모더나가 코로나19 백신의 55세이상 노년층에 대한 임상1상 추가결과를 발표했다. 백신을 접종한 모든 임상참여자는 중화항체 및 T세포 형성을 보였으며, 코로나19에 감염됐다 회복된 환자보다 결합항체형성비율도 높았다. 모더나는 26일(현지시간) 코로나19 백신 임상 1상에서 55세이상의 노년층에 대한 추가데이터를 발표했다. 발표에 따르면 모더나는 56~70세, 71세 이상의 임상참여자 각각 10명을 대상으로 100ug 용량의 코로나19 백신을 28일 간격으로 두번 접종했다. 그 결과 백신을 접종받은 임상참여자들은 모두 코로나 19에

서윤석 기자 2020-08-27 09:41
엑셀리시스, '카보메틱스+옵디보' 신장암1차 "FDA 허가신청"
엑셀리시스(Exelixis)는 진행성 신장암(renal cell carcinoma, RCC)에 대한 1차 치료제로 티로신 키나아제 억제제(Tyrosine kinase inhibitor, TKI) '카보메틱스(CABOMETYX, Cabozantinib)'와 항PD-1 면역항암제 '옵디보(Opdivo, Nivolumab)' 병용투여에 대한 보충 신약허가신청서(supplemental New Drug Application, sNDA)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 지난 25일(현지시간) 밝혔다. 엑셀리시스가 제출한 보충 신약허가

서일 기자 2020-08-27 08:46
다케다-오비드, ‘CH24H 저해제’ 소아뇌전증 2상 “긍정적”
다케다(Takeda Pharmaceutical)와 오비드(Ovid Therapeutics)는 드라벳증후군(Dravet syndrome, DS) 또는 레녹스-가스토증후군(Lennox-Gastaut syndrome, LGS)을 가진 소아를 대상으로 한 소티클레스타트(Soticlestat, TAK-935/OV935)의 임상2상에서 긍정적 결과를 지난 25일(현지시간) 발표했다. 소티클레스타트는 콜레스테롤 24-하이드록실라제(cholesterol 24-hydroxylase, CH24H) 효소 억제제로 발작을 조절하도록 다케다에 의해서 개

서일 기자 2020-08-27 06:54
애브비, 섬유증 대상 αvβ6 인테그린 저해제 "라이선스인"
애브비가 섬유증에 대한 αvβ6 인테그린 저해제를 라이선스인했다. 모픽(Morphic Therapeutic)은 25일(현지시간) 애브비가 자사의 αvβ6 인테그린 저해제에 대해 라이선스 옵션을 행사했다고 밝혔다. 모픽의 αvβ6 인테그린 저해제 ‘MORF-720’과 ‘MORF-627’은 특발성폐섬유증(IPF)과 다른 섬유증(fibrotic disease)에 대한 치료제 후보물질이다. 계약에 따라 모픽은 애브비로부터 2000만달러의 라이선스 비용에 추가로 개발단계에 따른 마일스톤 및 상업화 후 로열티를 받게 된다. 애브비는 2018

서윤석 기자 2020-08-26 14:21
다케다, 엔지틱스와 'ECM 타깃' NASH 신약개발 '5억弗 딜'유료
다케다가 비알콜성지방간염(non-alcoholic steatohepatitis, NASH) 치료제 개발을 위해 세포외기질(extracellular matrix, ECM)을 타깃하는 신약 개발에 나선다. 아직까지 NASH는 치료제가 없어 미충족 수요가 높은 질환이다. 이번 딜은 다케다는 최근들어 계속해서 새로운 접근법의 NASH 치료제를 개발하는 움직임을 보이고 있다는 점에서도 눈길을 끈다. 앞서 2017년 다케다는 환자 유래 in-vitro NASH 발굴 모델 구축한 헤모쉬어(HemoShear)와 RNA 플랫폼 기술을 가진 아크투

김성민 기자 2020-08-26 12:26
유매니티, 나스닥 ‘프로테오스테시스’ 인수합병 계약
유매니티 테라퓨틱스(Yumanity Therapeutics)는 나스닥에 상장돼 있는 프로테오스테시스 테라퓨틱스(Proteostasis Therapeutics, Inc.)와 인수합병 계약을 체결했다고 25일(현지시간) 발표했다. 두 회사의 합병이 완료되면 기존 유매니티의 주주들은 합병된 회사 지분의 약 67.5%를, 프로테오스테시스 주주들은 약 32.5%를 보유하게 된다. 양사는 2020년 4분기까지 합병을 완료할 예정이며, 합병된 회사는 ‘Yumanity Therapeutics, Inc.’라는 사명으로 나스닥에서 거래된다. 유매니

서일 기자 2020-08-26 09:55
노바티스, ‘PD-1 항체’ 삼중요법 흑색종 3상 “실패”
노바티스(Novarits)가 진행성 흑색종(advanced melanoma)에 대한 PD-1 항체 ‘스파탈리주맙(spartalizumab)’의 임상 3상에서 부정적인 소식을 전하며 면역관문억제제 시판에서 한걸음 멀어졌다. 노바티스는 22일(현지시간) PD-1 항체 ‘스파탈리주맙’과 ‘타핀라(Tafinlar, dabrafenib)+메키니스트(Mekinist, trametinib)’ 삼중요법을 적용한 진행성 흑색종 임상 3상(Combi-I, NCT02967692)에서 1차 종결점인 무진행생존기간(PFS)을 충족시키지 못했다고 밝혔다.

서윤석 기자 2020-08-26 06:53
BMS, 포비어스 인수 'TGF-β Trap' 확보.."PD-1 내성 극복"유료
빅파마가 PD-(L)1 면역항암제의 약물 내성을 극복하기 위한 TGF-β 약물 개발 대열에, BMS(Bristol Myers Squibb)도 뛰어든다. BMS는 PD-1 항체 ‘옵디보(nivolumab)’의 병용투여 개발을 위해 임상1상 단계에 있는 TGF-β 저해제 에셋을 보유한 포비우스(Forbius)를 인수하키로 최종 합의했다고 지난 24일 밝혔다. 이번에 인수한 TGF-β 저해제는 기존의 'on-target' 부작용 우려를 피하기 위해 특정 타입인 ‘TGF-β1/3’만을 억제한다는 점에서 경쟁 약물과 다르다. 이번 계약으로

김성민 기자 2020-08-25 16:14
다케다, 'OTC사업' 블랙스톤에 23억弗 매각..”핵심 집중”
다케다(Takeda)가 미국 사모펀드 블랙스톤(Blackstone group)에 자회사인 다케다 컨슈머헬스케어(Takeda Consumer Healthcare Company, TCHC)를 매각한다. TCHC는 일반의약품(OTC)과 건강보조식품을 판매하는 회사다. 다케다는 핵심사업분야에 집중하기 위해 지난 1년여간 비핵심자산을 매각해오고 있다. 다케다는 24일(현지시간) 자회사인 TCHC를 블랙스톤에 약 23억달러(2420억엔)에 매각하는 계약을 체결했다고 밝혔다. 다케다와 블랙스톤은 2021년 3월까지 거래를 완료할 계획이다. 발

서윤석 기자 2020-08-25 14:19
얀센, ‘다잘렉스’ 다발성 골수종 新병용요법 FDA 승인
얀센(Janssen Pharmaceutical)은 1-3차 치료받은 골수종 재발성/불응성 다발성 골수종(Relapsed/Refractory Multiple Myeloma) 성인 환자 치료를 위한 ‘다잘렉스(DARZALEX, daratumumab)+키프롤리스(Kyprolis, carfilzomib)+덱사메타손(dexamethasone), Dkd’ 병용요법을 미국 식품의약국(FDA)이 승인했다고 20일(현지시간) 발표했다. 이번 승인은 재발성/불응성 다발성 골수종 환자를 대상으로 한 CANDOR 임상3상(NCT031158688)과 E

서일 기자 2020-08-25 13:17
바이오마린, '첫' 연골무형성증 치료제 “NDA 제출”
바이오마린 파마슈티컬(Biomarin Pharmaceutical)이 왜소증(dwarfism)의 주원인으로 알려진 연골무형성증(achondroplasia)에 대한 첫 치료제의 신약허가신청(NDA)을 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다. 연골무형성증은 FGFR3 유전자의 돌연변이로 인해 FGFR3 신호경로가 과활성화됨으로써 유발되는 질병이다. 연골내 골화가 느려져 뼈가 성장하지 않아 짧은 팔다리와 큰 머리, 튀어나온 이마, 삼지창 모양의 짧은 손, 배와 엉덩이 부위 튀어나옴 등의 증세를 나타낸다. 또, 키가 자라지 않는 특징을 보이며

서윤석 기자 2020-08-25 10:39
"원격임상 가능해진다" 사이언스37, 시리즈D 4천만弗
포스트 코로나19(post covid-19) 시대에는 병원에 방문해 진행하는 임상연구의 패러다임이 바뀔수 있을까? 기존 대형병원 등에서 진행하는 사이트(site) 중심 임상연구에서 벗어나 분산화(decentralized)된 원격 임상연구(virtual trials) 기술을 개발하는 사이언스37(Science37)이 4000만달러 규모의 투자를 유치했다. 이번 투자는 기존투자자인 럭스 캐피탈(Lux Capital), 레드마일 그룹(Redmile Group), 글로벌 CRO업체인 PPD가 주도해 이뤄졌으며 노바티스, 암젠, 사노피,

서윤석 기자 2020-08-25 09:01
릴리, 이노벤트 PD-1 ‘티비티’ "10억弗 라이선스 딜"
일라이릴리(Eli Lilly)는 중국 바이오텍인 이노벤트(Innovent Biologics)와 공동개발한 항PD-1 항체 치료제인 ‘티비티’(Tyvyt: sintilimab)에 대한 라이선스 확대 계약을 체결했다고 지난 19일(현지시간) 발표했다. 양사는 2018년 12월에 티비티를 재발성 또는 불응성 전형적 호지킨림프종 환자의 치료제로 중국 국가약품감독관리국(NMPA)로부터 승인을 받은 후, 2019년 3월부터 이를 판매하고 있다. 이번 계약에 따라 릴리는 중국을 제외한 미국과 그 외 국가에 대한 티비티의 글로벌 판권을 확보하게

서일 기자 2020-08-25 05:38

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