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신약개발 ‘8부 능선’ 넘은 해외 마이크로바이옴 치료제들유료
국내 마이크로바이옴 연구는 주목받은지 얼마 되지 않은 태동기에 불과하지만, 해외에서는 체내 미생물의 중요성을 일찍부터 인지해 국가차원의 계획을 수립하는 등 연구가 활발히 진행되고 있다. 미국은 2008년 휴먼 마이크로바이옴 프로젝트를 통해서 체내 미생물 연구를 국가적 차원으로 수행했고, 2016년에는 ‘National Microbiome Initiative’ 계획을 발표하면서 정부와 공공연구기관의 연구투자 및 추진에 대한 청사진을 제시했다. 중국 역시 유럽 주도의 인간 마이크로바이옴 분석연구에 참여한 경험을 바탕으로 ‘지구 마이크

조정민 기자 2017-05-11 11:06
동아에스티, 슈퍼항생제 허가 2년 지나도 팔지않는 사연
국산신약 최초로 미국 관문 통과 후 국내 허가를 받은 동아에스티의 ‘시벡스트로’가 시판승인 2년이 지났는데도 판매되지 않고 있다. 회사 측은 “주력 타깃 시장인 폐렴 적응증을 획득한 이후 발매 계획이다”라는 입장이다. 국내 발매를 고려할 당시 경쟁약물의 특허가 만료되며 경쟁심화로 시장성이 떨어진데다 예상보다 낮은 약가를 받으며 수익성도 낮아진 것도 발매를 주저하는 요인으로 분석된다. 10일 업계에 따르면 동아에스티는 지난 2015년 4월 국내 허가를 받은 ‘시벡스트로정’과 ‘시벡스트로주’의 판매를 시작하지 않았다. 국내개발신약

천승현 기자 2017-05-10 07:05
김선진 한미 R&D본부장의 '임상이행연구' 전수 의미유료
“한미약품에 임상이행연구(clinical translational research) 시스템을 뿌리내리게 하겠다는 생각으로 오게 됐습니다. 신약의 임상개발은 한단계, 한단계가 고통의 과정입니다. 임상에서 신약을 성공시키기 위해 여러 발의 총알을 쏘는게 기존 방식이라면, 임상이행연구는 범위를 좁히는 검증과정으로 표적에 딱 맞게 총알을 겨냥하겠다는 개념입니다.” 김선진 한미약품 연구개발(R&D) 본부장(부사장)이 스스로 밝힌 한미약품에 합류한 이유다. 김 부사장은 미국 1위 암센터인 엠디앤더슨 암센터에서 19년 동안 다양한 임상프로젝

김성민 기자 2017-04-27 15:26
라이트팜텍 '미량원소주사제 저력', 그리고 광역동치료유료
이번에는 국내에서 항산화주사제와 광역동치료 국산화에 선도적인 역할을 하고 있는 라이트팜텍-LitePharmTech에 대해 알아보고자 한다. 라이트팜텍은 처음 들어보는 이름의 생소한 제약사일 수 있지만, 대학병원에서 일하고 있는 필자는 이들의 제품을 심심치않게 접할 수 있다. 이들이 판매하고 있는 제품은 대부분이 항산화를 목적으로 하는 제품들이다. 대표적인 제품으로는 멀티블루5주, 징크트레이스주, 루치온주가 있고 이들이 라이트팜텍 전체 매출의 75% 이상을 차지하고 있다. 라이프팜텍, 3가지 주력제품 멀티블루5주는

J. Ryang 객원기자 2017-04-26 13:30
미래 성장동력 촉망받던 '천연물신약' 역사 속으로
국내 바이오·제약 기업의 새로운 성장동력으로 촉망받던 ‘천연물신약’이라는 용어를 더 이상 볼 수 없게 될 전망이다. 정부의 허가 규정에서 천연물신약이라는 용어 자체가 자취를 감춘다. 천연물의약품의 특성상 신약의 범주에 포함시키는 것이 불합리하다는 지적에서다. 천연물신약의 허가 심사 지원 정책도 사라지면서 허가 요건이 종전보다 대폭 엄격해졌다. 제약ㆍ바이오기업들은 제품 광고에 천연물신약이라는 용어 사용도 금지된다. 25일 업계에 따르면 식품의약품안전처는 최근 '의약품의 품목허가·신고·심사 규정' 일부 개정고시를 행정예고했다. 행정예

천승현 기자 2017-04-25 08:24
‘세계1위 복제약 업체’ 테바가 보여준 한국시장 침투전략
지난 2012년 한 토론회에서 보건복지부의 한 고위공무원이 테바가 한국 시장 진출을 모색한다는 발언을 하자 국내 제약업계는 묘한 긴장감에 휩싸였다. 테바의 인수 후보군으로 거론되는 업체들은 주가가 급등과 급락을 반복했다. 테바의 한국 시장 성공 가능성에 대해서도 갑론을박이 펼쳐졌다. 세계 1위 복제약(제네릭) 업체가 한국 시장 공략을 본격화하면 제네릭 의존도가 높은 국내제약사들은 타격이 불가피할 것이란 우려가 팽배했다. 반면 국내업체들의 제네릭 시장 장악력을 감안하면 글로벌제약사의 한국 시장 성공에 물음표를 제기하는 시선도 많았

천승현 기자 2017-04-24 10:59
텔로머라아제 재조명일까..'면역항암제로의 2nd chance'
텔로미어를 겨냥한 항암치료제의 기회가 다시 찾아온걸까? 텔로머라아제 역전사효소(TERT, Telomerase reverse transcriptase)는 대부분의 암종양이 지속해서 발현하는 항원이다. 이러한 특징 때문에 TERT는 항암치료의 중요한 타깃으로 주목받았지만 지난 10년간 TERT를 이용한 백신은 임상에서 큰 효과를 얻지 못하면서 점차 관심 밖으로 밀려나는 듯 보였다. 그런데 최근 네이처 클리니컬 온콜로지(Nature Clinical Oncology)에 '항암 면역치료제로 TERT의 두번째 기회(A second chan

김성민 기자 2017-04-19 07:03
갑상선암, 타이로젠, 그리고 제넥신 GX-30의 가치유료
얼마 전 제넥신이 희귀의약품 GX-30(Thyroid-Stimulating Hormone, rhTSH)을 동사의 파이프라인 목록에 추가하였다. 제넥신은 지난달 한국 식약처로부터 GX-30에 대한 임상 1, 2상에 대한 승인을 받았고, 머지 않아 임상 착수가 이루어질 예정이다. GX-30은 갑상선자극호르몬(TSH)을 성분으로 하는 호르몬제제이며, 갑상선암 환자의 방사성요오드요법 보조 치료제이다. GX-30은 타이로젠주(Thyrogen inj - Thyrotropin alfa inj., Genzyme)와 같은 적응증을 갖는다. 타이

J. Ryang 객원기자 2017-04-18 07:14
근화제약·드림파마 인수한 알보젠, 자진상폐 추진..왜?
지난 2012년 근화제약을 인수하며 국내 시장에 진출한 알보젠코리아가 자진 상장폐지를 추진한다. 지난 2015년엔 드림파마를 추가로 인수하며 몸집을 키웠지만 눈에 띄는 성과를 내지 못한 채 거래소에서 자취를 감춘다. 알보젠 측은 ‘경영활동의 유연성과 의사결정의 신속함 확보’를 자진 상폐의 이유로 내세웠지만 업계에서는 공격적인 인수합병(M&D)이나 자산 매각에 대한 의혹을 제기하고 있다. 11일 금융감독원에 따르면 알보젠코리아는 지난 7일 자진 상장폐지를 위해 자사주 172만4130주를 500억원에 취득키로 결정했다고 공시했다.

천승현 기자 2017-04-11 07:21
알츠하이머 정복 위한 새로운 대안 '신경 면역세포'유료
글로벌 제약사의 알츠하이머 신약개발이 계속해서 난관에 부딪히고 있다. 큰 주목을 받던 일라이 릴리의 솔라네주맙(solanezumab)과 머크의 베루베세스타트(verubecestat)의 임상3상이 실패하면서, 아밀로이드 가설이 점점 설 자리를 잃어간다는 점에도 이견이 없어 보인다. 2003년 이후로 임상에 도전한 많은 약물 중 미국 FDA로부터 알츠하이머 신약으로 승인받은 것은 나멘다 단 한 건 뿐이다. 임상에 실패한 약물은 알츠하이머 병리증상 중 가장 특징적인 아밀로이드 베타를 겨냥하는 기전이 주를 이루지만, 다른 기전을 가진 신

김성민 기자 2017-04-06 08:22
한미사이언스에 합병된 JVM, 시너지효과는?유료
JVM은 병원 및 약국 자동화 시스템 개발의 선도기업이다. JVM은 약사들의 효율적인 조제업무를 위한 전자동 정제분류 포장시스템(ADTPS), 자동 정제/산제 포장시스템, 전자동 약품 검수시스템 그리고 자동 약품 등록시스템 등을 제공한다. JVM은 40년 전인 1977년 수동 약 포장기를 시작으로, 현재는 전 세계의 병원∙약국에 제품을 활발히 공급하고 있으며 국내외 470여건의 지적재산권 등록으로 강력한 진입장벽을 세워놓았다. 의약품 조제실이 주요 업무 공간인 약사들은 다른 어떤 제약회사만큼이나 JVM이라는 회사가 친숙하다. 이는

J. Ryang 객원기자 2017-04-05 13:10
'290억 투자유치' ABL바이오, 패스트트랙 '임상·IPO' 도전유료
2016년 2월 회사 설립→3월 시리즈A 투자 90억원 유치→2017년 3월 시리즈B 투자 200억원 유치→2018년 코스닥 상장(예정).' 신약개발기업 에이비엘바이오가 조기 투자 유치, 조기 임상 돌입, 조기 상장 추진이라는 패스트트랙을 통해 새로운 성공방정식을 만들어가고 있다. 이를 통해 "바이오기업은 성과를 내고 투자를 회수하는데 오래 걸린다"는 일반의 편견을 깨는데도 도전하고 있다. 우수한 인력에 탄탄한 파이프라인, 철저한 비즈니스 준비라는 삼박자가 맞아떨어진 결과다. ◇'준비된 벤처' 에이비엘바이오..창업부터 IPO

김성민 기자 2017-04-03 10:30
‘美 3상 완료’ SK바이오팜 수면장애 신약, 임상결과 살펴보니유료
SK그룹 계열사 SK바이오팜이 개발한 수면장애 치료제 ‘SKL-N05’가 신약 탄생 목전까지 다가갔다. 일찍부터 성공가능성이 점쳐진 SKL-N05는 2011년 미국의 재즈 파마슈티컬즈(Jazz pharmaceuticals)에 기술이전 됐다. 신약 개발에 성공해 판매가 되면 SK바이오팜은 재즈로부터 임상시험 기술료와 매출액 연동 로열티를 받게 된다. SKL-N05는 페닐알라닌(phenylalanine)로부터 유래된 카르밤산프로필 염산염 성분의 물질로 차세대 각성 촉진제(Wake-promoting agent)로써 기면증 또는 폐쇄수면

조정민 기자 2017-03-29 14:29
‘복제약 얼마에 팔까’..제약사들의 복잡한 셈법
제약사들이 의약품 특성에 따라 복제약(제네릭) 시장에서 상반된 가격 전략을 구사하고 있다. 일부 비급여 의약품이나 고가 의약품 등 가격 인하 여력이 큰 시장에선 경쟁적으로 저가 경쟁을 펼친다. 반면 상당수 보험의약품 시장에서는 최고가를 유지하면서 출혈경쟁을 피하는 분위기다. 지난 2012년 약가제도 개편 이후 제약사들에 제네릭 가격 선택권이 주어지면서 발생하는 현상이다. ◇라코사미드 성분 복제약 보험상한가 제각각..상당수 복제약은 최고가 29일 보건복지부에 따르면 오는 4월부터 현대약품의 ‘라코펫’, 한국콜마의 ‘빔

천승현 기자 2017-03-29 07:37
폐암 美 2상 돌입, 적응증 확대하는 한미약품 '포지오티닙'유료
한미약품이 2015년 미국 스펙트럼에 기술이전한 항암제 포지오티닙(poziotinib)이 새로운 적응증의 임상 돌입을 목전에 두고있다. 24일 미국 임상등록사이트(Clinicaltrials.gov)에 따르면 스펙트럼은 오는 4월에 포지오티닙 임상 2상에 들어간다(NCT03066206). 포지오티닙은 지난해 3월 미국 FDA의 승인을 받아 HER2 양성 유방암 환자를 대상으로 임상 2상에 돌입했던 신약후보물질로, 이번 임상은 EGFR(Epidermal growth factor receptor, 상피세포 성장인자수용체) 변이 비소세

김성민 기자 2017-03-24 13:47
"액체생검 우리가 주도" 국내 바이오텍 '5사 5색' 전략
오는 4월 1일 미국의 수도 워싱턴 D.C에서는 미국암학회(AACR)가 개막한다. 세계 최대 규모, 최고 수준인 이번 암 학회의 핵심 키워드라고 하면 면역항암제(Immuno-Oncology)와 액체생검(Liquid Biopsy)을 꼽을 수 있다. 특히 액체생검은 관련 발표만 찾아봐도 수십 개에 이를 만큼 학계와 시장 관심이 뜨겁다. 액체생검은 신체 내에 체액을 타고 골고루 퍼져 존재하는 바이오마커 유전자를 분석해 질병의 발생과 전이에 대해 상세한 관찰이 가능하고 의료진과 환자들에게 의사결정에 중요한 단서를 제공한다. 기존에 사용된

조정민 기자 2017-03-24 08:11

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