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DMC '임상중단 기준'과 '권고'의 의미 & 7가지 실제사례유료
신라젠이 진행하고 있는 간암 환자를 대상으로 한 임상3상이 중단될 가능성이 높아졌다. 독립적인 데이터 모니터링 위원회(Independent Data Monitoring Commitee, DMC)가 신라젠의 PHOCUS 임상3상에 대한 무용성 평가결과, 임상중단을 권고했기 때문이다. 신라젠은 DMC의 권고를 지난 2일 공시했고, 신라젠 주가는 이날 가격제한폭(30%)까지 떨어진 채 장을 마쳤다. 신라젠은 향후 DMC의 권고사항을 미국 식품의약국(FDA)에 보고한 후 그 결과에 따라 다음 행보를 결정할 것으로 보인다. 이에 FDA가

김성민 기자 2019-08-04 08:20
치료제 없는 IPF시장..임상3상 경쟁 '오토택신 vs CTGF'유료
브릿지바이오테라퓨틱스가 이번달 베링거인겔하임과 임상1상 단계의 특발성 폐섬유증(idiopathic pulmonary fibrosis, IPF) 치료제 후보물질 ‘BI3007601(BBT-877)’에 대한 총 11억유로의 기술이전 빅딜을 체결하면서, 특발성 폐섬유증을 포함한 간질성 폐섬유증(fibrosing interstitial lung diseases, FILD) 분야에 업계가 주목하고 있다. 이번 1편(특발성 폐섬유증 신약 개발현황①)에서는 특발성 폐섬유증의 진단과 표준치료법을 알아보고 후기 임상 단계, 이어서 2편에서는 초기~

김성민 기자 2019-07-30 12:54
[남궁석의 신약연구史]최초 AIDS 환자와 원인 찾기
20세기 후반에게 인류에게 가장 큰 공포를 가져온 바이러스성 질병으로는 후천성 면역결핍증(Acquired Immune Defiency Syndrome, AIDS)를 빼놓을 수 없다. 그러나 AIDS라는 질병과 이의 병원체인 인간 면역결핍 바이러스(Human Immunodefiency Virus, HIV)가 알려지기 시작한 것은 1980년대 초반이지만 이 질병이 인간에게 퍼지기 시작한 것은 이 질병이 발견되기 훨씬 이전으로 추산되고 있다. 그렇다면 HIV는 언제부터 인간에게 퍼지기 시작하였을까? 현재 발견된 HIV 의 지놈 서열을 기

남궁석 SLMS(Secret Lab of Mad Scientist) 대표 2019-07-25 13:55
불면증·우울증 치료 '디지털신약'?.."페어, 美 허가 신청"유료
새로운 디지털 신약(Digital therapeutics)이 미국 식품의약국(FDA) 판매승인 절차에 들어갔다. 미국 페어 테라퓨틱스(PEAR therapeutics)의 ‘Symryst’가 그 주인공이다. 페어 테라퓨틱스는 만성 불면증 및 우울증을 적응증으로 신약허가를 신청했다. 디지털 신약은 디지털 헬스케어(digital healthcare)의 한 분야로 장애 또는 질병을 예방, 관리, 치료하기 위해 소프트웨어 프로그램 기반으로 대상 환자에게 근거 기반의 치료적 중재를 제공하는 개념이다. 디지털 신약은 환자들에게 기존 치료법의

조정민 기자 2019-07-24 11:01
브릿지바이오 'BI 11억유로 딜' 성사 3가지 이유는유료
브릿지바이오테라퓨틱스가 빅파마 베링거인겔하임과 최대 11억유로 빅딜이 가능했던 것은 특발성 폐섬유증 시장의 미충족 수요, 오토택신 저해제에 대한 시장의 기대, 그리고 BBT-877 자체 경쟁력이 맞물린 결과다. 브릿지바이오는 레고켐바이오사이언스로부터 BBT-877을 계약금 20억원을 포함 최대 300억권 규모로 들여온 지 2년여 만에 전임상과 임상1상을 통해 빅딜을 이끌어냈다. 브릿지바이오테라퓨틱스는 18일 베링거인겔하임(Boehringer Ingelheim, BI)에 특발성 폐섬유증(idiopathic pulmonary fibro

김성민 기자 2019-07-18 16:26
키스톤(Keystone)서 본 AD 신약연구 '4가지 키워드'유료
알츠하이머병(alzheimer's disease, AD) 신약 개발은 '신경면역(neuroimmunology)'의 출현으로 새로운 전환점을 맞고있다. 키스톤 심포지엄은 세계적 석학과 젊은 과학자들이 최근 연구결과가 발표되는 자리로, 제넨텍, 애브비, 일라이릴리, 얀센 등 주요 빅파마와 CNS 바이오텍이 참가해 활발한 토론의 장이 열린다. 지난달 17일부터 20일까지 미국 콜로라도 키스톤에서 열린 퇴행성뇌질환 신약개발 세미나는 ‘Neurodegenerative diseases: new insights and therapeutic o

김성민 기자 2019-07-08 13:07
[새책]과학 저널리즘의 새도전 『어떻게 뇌를 고칠 것인가』
과학 독자가 원하는 것은 교양인가 소통인가 보통 사람은 과학을 얼마나 알아야 할까? 아니 과학은 보통 사람에게 자기를 얼마나 소개해야 할까? 넓고 넓은 과학의 세계에서 어떤 분야의, 어떤 내용을, 어떤 맥락에서 다루어야 할까? 과학 저널리즘의 고민이다. 생명과학을 바탕으로 한 신약개발 뉴스를 전문으로 다루는 저널리스트도 같은 고민을 했다. 저자는 대학원에서 신경생리학을 연구했고, 과학 기자가 된 지는 3년째다. 기자가 된 이후 3년 동안, 연구 경험을 살려 퇴행성 뇌질환, 특히 알츠하이머 병(Alzheimer's Disease) 치

서일 기자 2019-07-08 08:29
[남궁석의 신약연구史]레트로바이러스와 '역전사효소'
지난 연재에서 설명한 것처럼 인류는 지금까지 인플루엔자, 황열병, 폴리오, 천연두 바이러스 등 수많은 바이러스 유래 질병과의 전쟁을 치루어 왔지만 상당수의 경우 이를 예방하는 백신이 개발되었고, 백신이 개발된 상당수의 바이러스에 대해서는 우리는 바이러스 질병을 박멸하는 ‘완전한 승리’의 목전에 와 있다. 그러나 우리가 아직 완벽한 승리를 쟁취하지 못하고 있는 상대가 있다면 바로 후천성 면역결핍증(Accquired immunodefiency syndrome, AIDS)을 유발하는 인간 면역결핍 바이러스(Human immunodefie

남궁석 SLMS(Secret Lab of Mad Scientist) 대표 2019-07-05 10:32
유한양행, NASH 신약 'BI 빅딜' 가능케한 3가지 포인트유료
유한양행이 비알콜성 지방간염(nonalcoholic steatohepatitis, NASH) 신약으로 또 다시 빅딜을 성사시켰다. 유한양행은 지난해 1월 길리어드사이언스에 NASH 치료제 후보물질 2개를 최대 7억8500만달러에 기술이전하고 나서 6개월 만에, 이번에는 베링거인겔하임에 계약금 4000만달러를 포함해 최대 8억7000만달러 규모의 라이선스아웃을 성공했다. 베링건인겔하임에 라이선스 아웃한 GLP-1/FGF21 이중작용제(dual agonist)인 ‘YH25724’로, 올해 4분기에 미국 식품의약식품의약국(FDA)에 임상

김성민 기자 2019-07-02 12:55
아이오니스 "RNA 타깃 ASO, 10년내 CNS 치료까지"유료
“안티센스 올리고뉴클레오티드(antisense oligonucleotide, ASO)는 중추신경계(CNS) 질환 치료제 개발에 적합한 플랫폼으로, 이를 적용한 스핀라자는 희귀신경질환인 척수성근위축증(SMA) 치료제인 스핀라자는 ASO 치료제 분야에 역사적인 모멘텀을 이뤘다. 스핀라자에 이어, 지난해 아이오니스는 바이오젠과 신경질환 치료제 개발 파트너십을 10년 연장했다. 바이오젠은 향후 10년간 ASO가 신경질환 치료분야를 바꿀 것으로 예측했으며, 과거에 치료하기 어려웠던 희귀질환뿐만 아니라 보편적인 CNS 질환 치료까지 적용할 수

키스톤(미국)=김성민 기자 2019-06-28 13:00
[창간기획]韓시밀러의 질주..글로벌산업 지형 바꾸다
한국 바이오시밀러 산업은 지난 3년간 폭발적인 성장을 거듭해 전세계 바이오의약품 산업의 지형을 바꿨다. 특히 애브비의 25일(현지시간) 미국 엘러간 인수발표는 전세계 매출 1위 바이오의약품 '휴미라'가 바이오시밀러의 위협에 백기를 든 상징적인 사건으로 기록될 만하다. 2013년 9월 셀트리온 램시마의 유럽 허가를 시작으로 촉발된 전세계 바이오시밀러 산업은 국내 셀트리온과 삼성바이오에피스가 업치락 뒤치락 개발 경쟁을 펼치며 실질적인 산업의 영역으로 끌어올렸다. 2016년 역시 빼놓을 수 없는 해다. 삼성바이오에피스는 그해 1월 엔브렐

장종원 기자 2019-06-26 09:44
[남궁석의 신약연구史]백신, 소아마비 퇴치까지
1930년대에 진행된 폴리오 바이러스 백신 개발이 실패한 이후, 1949년에 존 앤더스 등에 의해서 폴리오바이러스의 체외 배양이 가능해 진 다음부터 다시 폴리오 바이러스 백신 개발에 대한 관심이 높아지게 되었다. 그렇다면 백신을 어떤 방식으로 개발해야 할까? 폴리오 바이러스 백신 개발을 위해서 제시된 방법 중 하나는 맥스 테일러가 황열병 바이러스 백신을 개발한 방식처럼 원래 숙주가 아닌 환경에서 바이러스를 오래 배양하여 독성이 약화된 약독화된 바이러스(Attenuated live virus)를 이용하는 것이었다. 약독화 방식의 백신

남궁석 SLMS(Secret Lab of Mad Scientist) 대표 2019-06-25 16:40
[창간기획]국내제약사 기술이전 성과↑..벤처투자 확산유료
2015년 한미약품의 연이은 대형 신약파이프라인 기술이전은 국내와 제네릭에 한정됐던 국내 제약사들이 글로벌 신약 시장을 겨냥하는 신호탄이 된 사건이었다. 이후 국내 제약사들의 매출 만큼이나 신약 파이프라인이 가치평가의 중요한 잣대로 대두됐고 기업들은 연구개발에 속도를 내기 시작했다. 또한 오프이노베이션과 새로운 수익원 창출을 위한 바이오벤처 투자 붐도 일어나기 시작했다. 국내 제약사들은 지난 3년간 신약 파이프라인의 글로벌 기술이전 주도자로 변신했다. 척박한 국내 제약산업 환경에서도 꾸준히 연구개발(R&D)에 투자를 쏟아부은 결과다

장종원 기자 2019-06-25 11:08
HLB '리보세라닙+면역항암제' 병용의 확장 가능성유료
에이치엘비(HLB)는 최근 미국 신약개발 자회사 LSK바이오파마(LSK Biopharma, LSKB)와의 합병 추진 발표를 통해 항암제 개발기업으로의 전환을 선언했다. LSKB가 개발하는 표적항암제 ‘리보세라닙(rivoceranib)'의 가능성에 베팅한 것이다. 리보세라닙은 혈관내피성장인자 수용체 2(VEGFR2)를 선택적으로 억제하는 경구용 표적항암제로 2014년 중국에서 위암 치료제로 승인돼 아파티닙(Apatinib)이라는 이름으로 시판되고 있다. 에이치엘비는 LSKB를 통해 진행한 위암 3차 치료제 리보세라닙의 글로벌 임상 3

시카고(미국)=조정민 기자 2019-06-25 09:24
머크, 키트루다 '글로벌 톱 기대'..Next 성장동력은?유료
'키트루다'의 선전으로 '면역항암제 분야 선두주자'로 자리매김한 머크(MSD)가 이제 제2막에 들어서고 있다. 키트루다는 비소세포폐암(NSCLC)를 넘어 다른 암종에서도 1차 치료제로 적응증을 확대하고 있으며, 키트루다 임상개발은 1000건을 넘어섰다. 머크는 투자자를 대상으로 열린 ‘Merck & Co. Inc. Investor Day’에서 키트루다 상업화 계획과 차세대 포토폴리오에 대해 지난 20일 발표했다. 켄 프레이저(Ken Frazier) 머크 대표는 “어딜 가든 듣는 말은 ‘키트루다 다음으로 어떤 것이 있느냐’는 질문”

김성민 기자 2019-06-24 13:11
[창간기획]"창업·투자·IPO↑" 韓바이오 전성시대
국내 바이오생태계는 2016년을 시작으로 제 2의 벤처붐을 일으키며 급격히 성장했다. 지난 3년간 바이오벤처 창업과 투자, IPO는 역대 최고 수준으로 다양한 분야의 바이오기업들이 새로운 비즈니스모델을 들고 와 바이오생태계를 풍성하게 했다. 먼저 국내 바이오벤처 창업은 지난 3년여간 1000곳이 넘을 것으로 추정된다. 생명공학정책연구센터가 집계한 국내 바이오 중소·벤처기업 현황 통계에 따르면 2016년 신규창업 바이오중소벤처기업은 440여곳, 2017년은 300여곳으로 집계됐다. 작년과 올해 창업 열풍이 이어진 점을 감안하면 이러한

장종원 기자 2019-06-19 10:32

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