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아젠엑스 “FcRn 성공에”, 할로자임과 ‘SC’ 4개 추가 확장유료
아젠엑스(argenx)가 계속해서 면역질환에서 FcRn 피하투여(SC) 제형 개발의 성공사례를 이어가기 위해, 할로자임 테라퓨틱스(Halozyme Therapeutics)와의 파트너십을 확대한다. 아젠엑스는 FcRn 치료제 리딩그룹이며, 지난해 6월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 기존의 정맥투여(IV) 제형에서 넓혀 피하투여(SC) 제형 ‘비브가르트 하이트룰로(VYVGART Hytrulo)’의 시판허가를 받아냈다. 이후 올해 6월 신규 적응증으로 비브가르트 하이트룰로의 라벨을 확대하는데 성공했다. 여기에는 할로자임의 히알루로니다

김성민 기자 2024-10-04 11:04
IGM, ‘IgM항체’ 항암제 “전면중단”..CEO등 3명 “퇴임”유료
IGM 바이오사이언스(IGM Biosciences)가 인력 구조조정, 항암제 파이프라인 축소 등 난항을 겪어온 가운데, 결국 IgM 항체의 항암제 개발을 전면 중단하고 자가면역질환에 집중하기로 결정했다. 더욱이 이번 파이프라인 우선순위 조정과 함께, 회사의 CEO, 최고과학책임자(CSO), 최고의학책임자(CMO) 등 핵심 경영진 3명이 함께 자리에서 물러났다. 이번 발표 이후 IGM의 주가는 31.9%까지 급락했다. IGM은 IgM 백본의 항체 치료제를 개발하는 바이오텍으로, 일반적인 IgG보다 결합기가 많은 IgM의 특성에 기반

신창민 기자 2024-10-04 09:26
로슈 "다시 유방암", 'next CDK' 계약금 8.5억弗 베팅유료
로슈(Roche)가 선택적 CDK4 저해제에 계약금 8억5000만달러를 베팅하며, 자체 CDK 저해제를 확보하게 됐다. 지금까지 차세대 CDK 저해제 개발 흐름에서, CDK4 선택적 약물개발은 주로 화이자의 영역이었다. 이는 로슈가 다시 본진인 유방암으로 돌아가기 위한 움직임이며, 기존의 HER2를 넘어 호르몬수용체(HR) 치료제 개발 플레이어가 되기 위한 포석이다. 로슈는 HER2 표적치료를 시작한 ‘허셉틴’ 개발사이기도 하며, HER2 포트폴리오 ‘퍼제타’, ‘캐싸일라’, ‘페스고’로 올해 상반기 43억8000만달러의 매출액을

김성민 기자 2024-10-04 07:13
FDA자문위, 위암서 ‘PD-1 블록버스터’ 라벨 제한 “찬성”유료
미국 식품의약국(FDA)이 위암(GC·GEJ)과 식도암에서 블록버스터 PD-1 약물의 라벨을 제한하는 첫 사례가 나올 것으로 보인다. 이번에 제동이 걸리는 해당 암종의 1차치료제 세팅에서 지금까지 시판된 약물로는 ‘옵디보’와 ‘키트루다’가 있으며, 화학항암제와 병용요법으로 PD-L1 발현과 무관하게 처방된다. FDA 항암제자문위원회(ODAC)는 지난 26일(현지시간) HER2 음성 MSS(microsatellite stable) 위암(GC)과 위식도접합(GEJ) 선암에서 PD-L1 발현이 낮은(< 1%) 환자에게서 1차치료제로 P

김성민 기자 2024-09-30 14:14
‘E3 리가아제’ 백내장 치료? 다람쥐서 찾은 "新접근법"유료
동면동물인 13줄땅다람쥐(13-lined ground squirrels) 눈 수정체에서 찾아낸 단백질의 백내장 치료제로의 가능성에 대한 연구결과가 논문으로 나왔다. 백내장 치료를 위해 외과적 수술이 필수적인 상황에서 이번 연구는 백내장 치료제 개발에 대한 새로운 접근방법을 제시한다. 현재 백내장은 혼탁해진 수정체를 제거하고 인공 수정체를 삽입하는 수술을 통해 치료를 한다. 그러나 백내장 수술시 망막박리, 안구내염 등의 부작용 동반은 물론, 노화에 따른 백내장 인구가 지속적으로 증가함에 따라 수술이 아닌 약물로 백내장을 치료할 수

정지윤 기자 2024-09-30 06:52
ARCH "계속 진전" 30억弗 펀딩.."AI 통찰력이 핵심될것"유료
ARCH 벤처파트너스(ARCH Venture Partners)가 또다시 위험을 감수한다. ARCH는 계속해서 헬스케어를 바꿀 초기 사이언스에 베팅할 기회를 찾고 있으며, 이어지는 시장 침체에도 아랑곳하지 않고 이번엔 30억달러 규모의 펀드조성을 마쳤다. ARCH는 25일(현지시간) 초기 바이오텍의 설립과 성장을 지원하기 위해 13번째 펀드(ARCH Venture Fund XIII)를 클로징했다고 밝혔다. ARCH는 앨라일람 파마슈티컬(Alnylam Pharmaceuticals), 주노 테라퓨틱스(Juno Therapeutics),

김성민 기자 2024-09-27 12:01
올 상반기 글로벌 딜 117건, 키워드 “RPT, 자가면역”유료
올해 상반기 글로벌 바이오제약업계 딜의 주요 키워드는 방사성의약품(RPT)과 자가면역질환으로 꼽을 수 있다. 지난해까지 급증했던 항체-약물접합체(ADC) 딜이 주춤거리는 사이 다양한 모달리티의 딜이 고르게 이루어졌지만, 그 중에서도 RPT에 대한 관심이 늘어나며 특히 딜 규모면에서 크게 약진하는 모습을 보였다. 질환에서는 염증 및 자가면역질환의 딜이 크게 증가했다. 올해 상반기 동안 바이오스펙테이터가 작성한 117건의 글로벌 딜 기사 중 올해 상반기 ADC 관련 딜은 9건에 그치며 지난해 상반기 18건, 하반기 17건과 비교해 절

서윤석 기자 2024-09-27 09:43
BMS, ‘아벡마’ 1차 “모집이슈” 중단..사실상 '경쟁도태'유료
이제는 다발성골수종(MM) 시장에서도 BCMA CAR-T 플레이어 사이의 격차가 더 선명해졌다. 먼저 시장에 진입했던 BMS와 투세븐티바이오(2seventy bio)는 ‘환자 모집’을 이슈로 1차치료제 임상3상 중단을 결정하면서 경쟁에서 밀리고 있다. BMS는 지난 25일(현지시간) 다발성골수종 1차치료제 유지요법(maintenance) 세팅에서 BCMA CAR-T ‘아벡마(Abecma®, idecabtagene vicleucel)’의 KarMMa-9 임상3상의 환자 모집을 중단하는 ‘어려운 결정’을 내렸다고 밝혔다. 해당 세팅에

김성민 기자 2024-09-27 06:57
머크도 ‘LAG-3’ 대장암 3상 실패 “OS 개선 못해”유료
LAG-3 면역관문억제제의 적응증을 흑색종을 넘어 확대하려는 시도가, 좀처럼 쉽지 않아 보인다. 미국 머크(MSD)는 25일(현지시간) PD-L1 양성 MSS(microsatellite stable) 대장암 2차치료제로 KEYFORM-007 임상3상에서 LAG-3 ‘파베젤리맙(favezelimab)’과 PD-1 ‘키트루다’ 병용요법이 1차 종결점인 전체생존기간(OS)을 늘리지 못했다고 밝혔다. MSS 대장암은 면역관문억제제가 시판되지 않은 미지의 영역이며, 바로 앞서 BMS도 지난해 12월 MSS 대장암 임상3상에서 LAG-3 ‘

김성민 기자 2024-09-26 10:19
바이오젠, UCB와 “20년 결실” ‘CD40L’ 루프스 3상 성공유료
마침내 바이오젠(Biogen)의 끈질긴 시도가 빛을 발하고 있으며, CD40L 에셋으로 루푸스 임상3상에서 성공을 알렸다. 바이오젠에게 CD40L 약물개발은 익숙한 주제이며, 1990년대 후반부터 임상개발을 진행해오며 시행착오를 번복해왔던 영역이다. 바이오젠은 UCB와 지난 2003년부터 이번에 임상소식을 발표한 Fc가 없는(Fc-free) 구조의 CD40L 후보물질 ‘다피롤리주맙페골(dapirolizumab pegol)’을 공동개발해왔으며, 이어 2018년 중등도 내지 중증 전신홍반 루푸스(systemic lupus erythe

김성민 기자 2024-09-26 07:05
BMS “야심(?)”, ‘LAG-3’ 폐암1차 추진 “체리피킹” 우려유료
BMS(Bristol Myers Squibb)가 최초로 시판허가받은 LAG-3 면역관문억제제 ‘렐라틀리맙(relatlimab)’의 적응증을, ‘키트루다’의 영역인 폐암 1차치료제라는 도전적인 목표로 추진하려는 근거가 되는 임상2상 결과를 공개했다. BMS는 올해 4월부터 2200명을 해고하고 R&D 파이프라인을 대거 정리하고 있으며, 이러한 가운데서도 항암제는 BMS에 여전히 가장 중요한 톱픽이자 놓칠 수 없는 영역이다. 지금까지 BMS는 대장암 임상3상을 포함해 위암, 간암 등에서 LAG-3의 적응증을 확대하려고 했으나 성공적이

바르셀로나(스페인)=김성민 기자 2024-09-25 11:50
AZ, ‘TROP2 ADC’ “또 차질” 유방암서 “OS개선 실패”유료
아스트라제네카(AZ)와 다이이찌산쿄(Daiichi Sankyo)의 TROP2 항체-약물접합체(ADC)가 최종 분석에서 또다시 환자의 전체생존기간(OS)을 개선하지 못했다. 아스트라제네카는 23일(현지시간) 호르몬수용체 양성(HR+), HER2 저발현(HER2-low) 또는 음성 유방암 환자를 대상으로 TROP2 ADC ‘다토포타맙 데룩스테칸(datopotamab deruxtecan, Dato-DXd)’을 평가한 TROPION-Breast01 임상3상에서 화학항암제 대비 OS를 통계적으로 유의미하게 늘리지 못했다고 밝혔다. 두 회사

김성민 기자 2024-09-24 12:44
노보, ‘CB1 저해제’ 비만2상 “정신 부작용”..실패 데자뷰?유료
노보노디스크(Novo Nordisk)가 ‘차별화’에 베팅한 카나비노이드 수용체1(CB1) 저해제의 비만 임상2a상 결과에서 신경정신학적 부작용이 보고되면서, 이전 시장에서 철회된 사노피의 CB1 저해제 ‘리모나반트(rimonabant, 제품명: Acomplia)’의 실패 사례를 떠올리게 하고 있다. 리모나반트는 지난 2006년 체중감량 약으로 유럽 시판허가를 받았지만, 우울증을 포함한 정신질환 부작용을 수반한 약물이었다. 이후 리모나반트를 복용한 비만 또는 과체중 환자에게서 자살 충동을 포함해 정신질환 위험이 2배 높아진다고 보고

김성민 기자 2024-09-24 06:44
AZ, ‘임핀지’ 초기 방광암 “OS 첫 진전”..FDA입장 '변수'유료
아스트라제네카(AZ)가 초기 방광암에서 PD-L1 면역관문억제제 ‘임핀지(더발루맙)’로 전체생존기간(OS) 개선이라는 ‘유례없는 진전’을 만들어냈다. 하지만 어쩐지 2달전 초기 폐암에 대해 열린 미국 식품의약국(FDA)의 자문위 사례가 데자뷰처럼 떠오르고 있다. 당시 임상설계 이슈였으며 임핀지를 수술전(neoadjuvant)과 수술후(adjuvant)에 투여했는데, 초기 폐암에서 임핀지의 이점은 인정하나 단순히 이러한 수술전후요법(perioperative) 세팅으로 임핀지 투여와 기존 표준요법(SoC) 두 그룹을 비교하는 것만으로

바르셀로나(스페인)=김성민 기자 2024-09-23 10:52
바이오엔텍, ‘VEGF 이중항체’ 폐암 “윤곽”..서밋 '존재감'유료
바로 지난주 서밋 테라퓨틱스(Summit Therapeutics)가 VEGFxPD-1 이중항체로 ‘키트루다’의 본진인 폐암에서 키트루다를 이긴 임상3상 세부결과는, 이제는 모두가 오랜 타깃인 VEGF에 대해 다시금 생각해보게 하고 있다. 이번 유럽 임상종양학회(ESMO 2024)에서도 이러한 갈증에 대한 기대는 이어졌으며, 서밋과 함께 VEGF 이중항체 주요 플레이어가 된 바이오엔텍(BioNTech)의 VEGFxPD-L1 이중항체 ‘BNT327(PM8002)’와 화학항암제 병용요법을 이전 EGFR TKI 치료에 실패한 폐암 환자에

바르셀로나(스페인)=김성민 기자 2024-09-19 10:24
iTeos “TIGIT 다시 불씨?”, 폐암 2상 “일단 효능기대 충족”유료
아이테오스 테라퓨틱스(iTeos Therapeutics)와 파트너사 GSK가 점차 짙어져만 가는 TIGIT에 대한 회의적인 시각에서도, 기다려온 PD-L1 발현 폐암의 임상2상 데이터를 공개하며 일단은 불씨를 살리는데 성공했다. 최근 계속되는 TIGIT 면역관문억제제의 임상 실패 속에서, 아이테오스와 GSK는 차별화됐다고 믿는 Fcγ 강화 TIGIT 항체 ‘벨레스토툭(belrestotug)’를 가지고 다르게 움직이고 있었다. 과감해(?) 보이기까지 했는데, GSK는 올해 6월 PD-L1을 50% 이상 발현하는 비소세포폐암 1000

바르셀로나(스페인)=김성민 기자 2024-09-17 09:26

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