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노바티스, ‘STAMP 저해제' vs글리벡 CML 3상 “우월”유료
노바티스(Novartis)가 STAMP 저해제 ‘셈블릭스(Scemblix, aciminib)’을 표준치료제(SoC)와 직접비교하는 만성골수성백혈병(CML) 1차치료제 세팅 임상3상에서 1차종결점인 MMR(major molecular response)을 개선한 결과를 내놨다. MMR은 CML을 유발하는 것으로 알려진 BCR-ABL1의 발현비율이 0.1% 이하인 상태를 의미하며 일반적으로 분석하는 골수반응 또는 방사선반응보다 민감한 것으로 알려져 있다. 노바티스는 지난 2021년 MMR 지표를 기반으로 성인 필라델피아 염색체 양성 C

서윤석 기자 2024-06-05 09:48
AZ, ‘엔허투’ HER2 ultralow까지..“환자선별 더 이슈”유료
아스트라제네카(AZ)는 2년전부터 항체-약물접합체(ADC) ‘엔허투(Enhertu, T-DXd)’로 HER2 양성 유방암에 대한 기준을 바꾸고 있으며, 이제 HER2가 거의 발현하지 않는 초저발현(HER2 ultralow)으로까지 치료의 영역을 넓히고 있다. 아스트라제네카는 양방향으로 숨가쁘게 움직이고 있으며, 기존에 세운 HER2 저발현(HER2 low) 유방암보다 더 초기인 2차치료제로 옮겨가면서 동시에 HER2 ultralow까지 기준을 낮추려고 하고 있다. 아스트라제네카에 따르면 호르몬수용체(HR) 양성 HER2 음성 환자

김성민 기자 2024-06-04 14:36
화이자, ‘ALK 저해제’ 폐암 5년 장기 “전례없는 효과”유료
화이자(Pfizer)가 ALK 저해제 ‘로브레나(Lobrena, lorlatinib)’의 ALK 변이 양성 비소세포폐암(NSCLC) 5년 장기추적 임상3상에서 60%의 환자가 질병없이 생존한 전례없는(unprecedent) 결과를 내놨다. 동일 적응증에서 1차치료제로 사용되는 화이자의 ‘잴코리(Xalkori, crizotinib)’와 직접비교(head-to-head)한 데이터다. 5년간의 장기추적에서 로브레나로 치료받은 환자들의 무진행생존기간(PFS)은 중앙값에 도달하지 못했으며, 잴코리 대비 질병진행 및 사망위험이 81% 감소했

서윤석 기자 2024-06-04 06:46
AZ “또 ASCO 기립박수”..‘타그리소’ 3기 폐암 “큰 진전”유료
아스트라제네카(AZ)의 기세가 멈출 줄 모르고, 또다시 EGFR 변이 폐암에서 기준을 높여가며 후발주자를 압박하고 있다. 현재 자사 PD-L1 항체 ‘임핀지’의 고유 영역인 절제불가능한(unresectable) 3기 비소세포폐암에서, EGFR TKI ‘타그리소(오시머티닙)’가 EGFR 변이 비소세포폐암의 병기진행 또는 사망 위험을 84% 낮춘 ‘유례없는’ 결과를 발표하면서 올해 미국 임상종양학회(ASCO 2024) 발표현장에서 뜨거운 기립박수를 이끌어냈다. 타그리소는 가장 앞선 치료라인으로 절제가능한 EGFR 폐암 수술후 보조요법

김성민 기자 2024-06-03 16:43
J&J “예상밖 진전”, ‘아미반타맙 SC' vs IV 폐암 “OS 개선”유료
J&J(Johnson & Johnson)가 치열한 EGFR 변이 폐암 경쟁속 이중항체와 EGFR TKI ‘레이저티닙(lazertinib)’ 병용요법의 투약편의성을 개선하려는 시도에서, 예상치 못하게 이중항체 ‘아미반타맙(amivantamab, Rybrevant)’의 피하투여(SC) 제형이 정맥투여(IV) 제형 대비 환자의 생존기간(OS)을 늘린 결과가 도출됐다. 원래는 아미반타맙 SC 제형으로 첫 투여시 4시간 넘게 걸리는 시간과 이때 3분의2 환자에게서 수반되는 주입부위반응(IRR) 부작용을 개선하기 위해 진행된 임상3상으로,

김성민 기자 2024-06-02 08:43
이뮤노반트, ‘후속 FcRn’로 “전략적 우선순위 바꿔”유료
이뮤노반트(Immunovant)가 앞서가는 임상3상 단계의 FcRn 항체 ‘바토클리맙(batoclimab)’에서, 안전성 우려를 해소한 차세대 FcRn 에셋으로 전략적 우선순위를 바꾼다. 이뮤노반트로서는 쉽지 않은 결정이지만, 장기적으로 갈수록 치열해지는 경쟁상황 속에서 내린 결단이다. 이뮤노반트는 한올바이오파마(HanAll Biopharma)의 미국 파트너사이며, 바토클리맙과 차세대 FcRn 항체 ‘IMVT-1402’을 라이선스인(L/I) 했으며 모두 피하투여(SC) 제형으로 개발되고 있다. IMVT-1402는 2년전 임상2상에

김성민 기자 2024-05-31 16:05
서밋, 5억弗 베팅 ‘이중항체’ 폐암1차 “키트루다 이겨”유료
이중항체(bispecific antibody, BsAb)가 흔들림없이 견고할 것만 같았던, PD-1 블록버스터 ‘키트루다(Keytruda, pembrolizumab)’의 비소세포폐암 시장을 흔들기 시작하고 있다. 서밋 테라퓨틱스(Summit Therapeutics)가 2년전 간 큰 베팅으로, 중국 아케소(Akeso)로부터 계약금 5억달러를 포함해 최대 50억달러 규모에 사들인 PD-1xVEGF 이중항체 ‘이보네스시맙(ivonescimab)’이 비소세포폐암 1차치료제 중국 임상3상에서 키트루다를 이겼다. 서밋이 아케소에서 아보네스시

김성민 기자 2024-05-31 10:44
머크 “안과복귀”, ‘Wnt 작용제’ EyeBio "30억弗 인수"유료
미국 머크(MSD)가 10여년만에 다시 안과질환 치료제 개발로 복귀한다. 머크는 29일(현지시간) 안과질환에서 새로운 Wnt 메커니즘 약물을 개발하는 아이바이오(EyeBio)를 인수키로 결정했다고 밝히며, 20년 넘게 VEGF 단일제제가 표준치료제로 쓰이는 안과분야의 ‘미충족수요(unmet needs)’ 영역으로 정확히 파고 들어오고 있다. 아이바이오는 삼중항체(trispecific antibody)를 기반으로 Wnt 작용제(agonist)를 개발하기 위해 3년전 설립된 바이오텍이며, VEGF 약물 투여시 나타나는 ‘망막내 체액(

김성민 기자 2024-05-30 15:31
J&J "또 면역" 이중항체, “next 듀피젠트” 12.5억弗 인수유료
J&J(Johnson & Johnson)가 이제 이중항체(bispecific antibody, BsAb)의 포커스를, 면역질환에 두고 승부를 걸기 시작했다. 지금까지 J&J는 주로 항암제에서 이중항체 포트폴리오를 확보해왔으며, 독보적인 입지를 구축하고 있는 다발성골수종이 주요 영역이었다. 그런데 이번엔 면역질환에서의 변화이다. J&J는 이를 직접적으로 언급하고 있으며, 캔디스 롱(Candice Long) 면역학부문 부사장은 “차별화된 이중항체는 영향력 있는 유산을 가진 면역학에서의 다음 챕터”라고 말했다. 이를 보여주듯 J&J는

김성민 기자 2024-05-29 11:39
머크 “공격적”, 'TROP2 ADC' 3상 “첫 단서, 인상적”유료
미국 머크(MSD)가 그토록 공격적으로 TROP2 항체-약물접합체(ADC)의 임상개발을 추진하고 있는 이유가 있었다. 현재 글로벌에서는 아스트라제네카-다이이찌산쿄, 길리어드사이언스 등이 주요 플레이어이며, TROP2 ADC로 혼재된 결과를 내고 있다. 머크는 2년전 중국 켈룬바이오텍(Kelun-Biotech)과의 첫 딜로 계약금 4700만달러를 주고 비공개로 사들였던 토포이소머라아제1(TOP1) 저해제 페이로드 기반 TROP2 ADC ‘사시투주맙 티루모테칸(sacituzumab tirumotecan, MK-2870/SKB264)’

김성민 기자 2024-05-28 13:39
'TPD 관심' 로슈가 말하는 ‘분자접착제’ 3가지 이점은?유료
로슈(Roche)는 표적단백질분해(TPD) 약물이 본격적으로 개발되기 시작한 초기부터 꾸준히 투자를 이어오고 있는 빅파마 중 하나다. 로슈는 아비나스(Arvinas), C4 테라퓨틱스(C4 Therapeutics, C4T) 등 TPD 개발 선두그룹과 파트너십을 이어오고 있으며, 다른 바이오텍과도 추가적인 딜을 체결해가고 있다. 특히 로슈는 아비나스의 PROTAC(PROteolysis TArgeting Chimera) 등 이중결합기 기반의 TPD 뿐 아니라, 단일결합기의 분자접착제(molecular glue) 모달리티에도 높은 관심

신창민 기자 2024-05-28 10:53
AZ, '또 과감한 목표' 2030년 800억弗 "3가지 메시지는"유료
아스트라제네카(AZ)의 파스칼 소리오(Pascal Soriot) 대표가 이제 더 높은 기준으로 회사를 몰아붙이고 있다. 10년전 제시했던 '2023년 450억달러'라는 목표에 달성한 지 불과 1년만에 다시 '오는 2030년까지 매출 800억달러'라는 구체적인 수치를 제시했다. 아스트라제네카의 지난해 매출액 458억달러 보다 75% 높은 숫자이며, 매년 8%의 성장을 의미한다. 글로벌 빅파마에도 800억달러 매출은 도전적인 숫자이다. 지난해 J&J가 제약분야와 메디텍(MedTech) 분야를 합쳐 852억달러 매출을 올렸으며, 이어

김성민 기자 2024-05-27 15:21
“선두” 님버스, ‘HPK1 저해제’ 결과도출 시작..효능 의문?유료
차세대 경구용 면역항암제로 개발되는 HPK1(hematopoietic progenitor kinase 1) 저해제의 임상 결과가 도출되면서, 이제는 약물 효능에 대한 윤곽이 잡혀가고 있는 것으로 보인다. HPK1 저해제 개발로 가장 앞서가는 회사는 님버스 테라퓨틱스(Nimbus Therapeutics)로, 불과 1여년전 다케다에 TYK2 저해제를 계약금 40억달러에 팔면서 인상적인 딜을 성사시키며 업계의 주목을 받았다. 이어 님버스는 지난해 9월 후속 에셋 개발을 위해 2억1000만달러를 펀딩했으며, 리드 프로그램이 임상1상 단계

김성민 기자 2024-05-24 14:49
루닛, 볼파라 인수가 ‘게임체인저’인 “4가지 이유”유료
“인공지능(AI)이 의료 분야의 새로운 표준이 될 것이라고 확신한다.” 의사의 개입 없이 AI만으로 의료행위를 할 수 있는 시대가 올 것이라는 시각이다. 먼 미래가 아니며, 당장 2~3년 안에 벌어질 수 있는 일이라는 것이다. 루닛(Lunit)이 첫 M&A로, 1억9300만달러 규모의 볼파라 헬스테크놀로지(Volpara Health Technologies) 지분 100% 인수딜을 추진한지 8개월만인 지난 21일 인수작업을 모두 완료하고, 다음날인 22일 서울 강남구 루닛 본사에서 열린 기자간담회에서 서범석 대표가 밝힌 인수 이유이

김성민 기자 2024-05-23 10:39
AZ, ‘TSLP’ COPD 2a상 ‘실패’..“오히려” 차별성 확인?유료
아스트라제네카(AstraZeneca)와 암젠(Amgen)의 TSLP 항체 ‘테즈스파이어(Tezspire, tezepelumab)’가 만성폐쇄성폐질환(COPD) 임상2a상에서 1차종결점 충족에 실패했음에도 불구, 더 넓은 환자군을 대상으로 효능을 나타낸 경쟁력 있는 데이터를 확보하며 업계로부터 긍정적인 평가를 받고 있다. 테즈스파이어는 지난 2021년 천식 치료제로 시판됐으며, 강한 매출성장과 함께 차기 블록버스터 제품으로 평가받고 있는 약물이다. 아스트라제네카와 암젠은 사노피(Sanofi)의 ‘듀피젠트(Dupixent)’가 시판허

신창민 기자 2024-05-22 09:12
EC “이례적 결정”, EMA 반대에도 ‘DMD 약’ 철회않기로유료
유럽연합 집행위원회(EC)가 가속승인 철회를 권고한 유럽의약품청(EMA)의 부정적 의견을 채택하지 않기로 한 이례적인 결정을 내렸다. EC는 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 신약 허가에 대한 의견을 내면, 몇달 내에 공식적으로 이를 반영한 결정을 내린다. 그런데 유럽당국에서 예외적인 움직임이 일어난 것으로, 업계에서는 ‘유례없다’ 또는 ‘매우 드물다’며 놀라움을 표현했다. 이와는 달리 미국 식품의약국(FDA)의 경우에는 지금까지 여러 선례가 있어왔다. 가장 대표적인 케이스가 2016년 사렙타 테라퓨틱스(Sarepta T

김성민 기자 2024-05-22 06:55

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